Vikeyra Pak - Anwendung bei der Behandlung von Hepatitis C (1. Genotyp)

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Die Hauptgefahr für Hepatitis C besteht darin, dass die Erkrankung häufig zu Leberzirrhose und Tod führt. Darüber hinaus verschlechtert der Krankheitsverlauf die Lebensqualität der Patienten erheblich, da die Symptome nur schwer zu ertragen sind. Pharmazeutische Unternehmen arbeiten seit vielen Jahren daran, ein Medikament zu entwickeln, das nicht nur eine ausreichend hohe Wirksamkeit zeigt, sondern auch den Patienten nicht schädigt. Interferon-Therapien (Standardtherapie bei Hepatitis C) waren immer nur zu 50% erfolgreich und haben auch viele Nebenwirkungen. Antivirale Medikamente gegen direkte Wirkung waren eine echte Entdeckung und Rettung. Einer von ihnen ist Vikeyra Pak.

Drogenaktion

Viekira Pak besteht aus einer Reihe von Tabletten in verschiedenen Farben. Hellbraun enthält in seiner Zusammensetzung 3 Komponenten:

  1. Ombitasvir. Zerstört das Protein in der Struktur des Hepatitis-C-Virus, wodurch die weitere Vermehrung unmöglich wird.
  2. Paritaprevir. Hemmt die Aktivität des Enzyms, das an der Reproduktion des Virus beteiligt ist.
  3. Ritonavir Erhöht die Konzentration der vorherigen Komponente im Blut und verringert auch die Aktivität von Enzymen von HIV - ein Virus, das häufig bei Patienten mit Hepatitis auftritt.

Die zweite Tablette (pink) enthält nur einen Wirkstoff - Dasabuvir. Es hemmt die Wirkung eines anderen Enzyms, das auch notwendig ist, damit sich das Virus aktiv vermehren und im menschlichen Körper verbreiten kann.

Verschiedene auf ein Ziel ausgerichtete Wirkmechanismen erklären die hohe Wirksamkeit des Arzneimittels. Arzneimittel, in der Zusammensetzung ähnlich, nein.

Vikeyra Pak ist eine Vorbereitung auf eine neue Generation, deren Wirkmechanismus sich radikal vom Interferonschema unterscheidet. Direkte antivirale Wirkung zeigt eine höhere Effizienz und ermöglicht es, die Verwendung von Interferonen abzulehnen, was zu einer großen Anzahl von Nebenwirkungen führte und von den Patienten schlecht toleriert wurde.

Kombination mit Ribavirin

Trotz der komplexen Zusammensetzung kann Ribavirin manchmal zusätzlich zu Vikeyra Pak gegeben werden. Typischerweise wird dieses Schema für Patienten verwendet, bei denen die Krankheit durch Leberzirrhose belastet wird. Es wird auch hinzugefügt, wenn das identifizierte Virus einen Subtyp A hat. Die Dauer der Einnahme von Ribavirin entspricht dem Verlauf der Behandlung mit dem Hauptarzneimittel.

Die Ribavirin-Dosis wird basierend auf dem Gewicht des Patienten berechnet: Wenn sie weniger als 75 kg beträgt, beträgt die Dosis 1000 mg, mehr als 75 kg - 1200 mg. Dies sind Tagesmengen, die je nach medizinischem Zweck in einer oder zwei Dosen eingenommen werden.

Nebenwirkungen

Unerwünschte Reaktionen bei der Verschreibung von Vikeyra Pak treten selten auf. Grundsätzlich treten sie auf, wenn Ribavirin dem Regime zugesetzt wird. Das fast vollständige Fehlen von Nebenwirkungen ist einer der Hauptvorteile von direkt wirkenden antiviralen Medikamenten. Manchmal klagten Patienten über:

In einigen Fällen wird die Behandlung abgebrochen, wenn Nebenwirkungen auftreten. Die Anzahl der unerwünschten Manifestationen und deren Schweregrad bei der Behandlung von Vikeyra Pak ist jedoch wesentlich geringer als bei der Behandlung mit Interferonen.

Regime

Das Medikament wird oral während der Mahlzeiten eingenommen. Morgens 2 Tabletten mit einer kombinierten Zusammensetzung und 1 Tablette mit Dasabuvir einnehmen. Nehmen Sie abends nur 1 Tablette Dasabuvir ein. Wenn Sie die erste Pille nicht einnehmen, müssen Sie sie innerhalb der nächsten 12 Stunden einnehmen. Wenn Sie die Einnahme von Dasabuvir verpassen, muss die Dosis innerhalb von 6 Stunden aufgefüllt werden. Mit einer längeren Aufnahmezeit nimmt Vikeyra Pak weiterhin den üblichen Zeitplan ein.

Eine kurze Behandlung ist ein weiterer Vorteil von Vikeyra Pak. Die Therapiedauer beträgt 12 oder 24 Wochen.

Wirksamkeit

Viekira Pak ist ein Medikament der neuen Generation. Es wirkt als antivirales Mittel und wirkt direkt auf den Erreger der Hepatitis C. In klinischen Studien zeigte das Arzneimittel gute Ergebnisse. Die Wirksamkeit der Behandlung beträgt 98%, was fast doppelt so hoch ist wie bei der Interferontherapie.

Die Kosten für das Medikament in Apotheken in Russland können variieren. Der Durchschnittspreis beträgt 275 Tausend Rubel pro Schachtel, die 112 Tabletten enthält. Ukrainische Apotheken bieten Vikeyra Pak für 165.000 Griwna an.

Durch den Kauf von Medikamenten in Apotheken in Russland können Sie eine große Menge einsparen, da der Preis um ein Vielfaches niedriger ist als in Europa und den USA.

Vikeyra Pak ist eine äußerst wirksame Behandlung für Hepatitis C-Genotyp 1. Die Zusammensetzung des Medikaments ist einzigartig und wird zu Recht oft von Ärzten ernannt. Trotz der hohen Kosten sollten die Patienten den Empfehlungen des Arztes folgen und die Therapie so früh wie möglich beginnen. Das Medikament ist bequem zu nehmen, da es in Form von Tabletten vorliegt, im Gegensatz zu Interferon-Therapien. Der Behandlungsprozess selbst wird leicht toleriert und die Wahrscheinlichkeit einer vollständigen Genesung beträgt 98%, was als sehr gutes Ergebnis angesehen wird. Vikeyra Pak kann dem Patienten wirklich ein neues Leben geben.

Vikeyra Pak

Gebrauchsanweisung:

Preise in Online-Apotheken:

Vikeira Pak ist ein antiviraler Komplexwirkstoff, der drei aktive Komponenten mit unterschiedlichen Wirkmechanismen und nicht überlappenden Resistenzprofilen für die HCV-Behandlung (Hepatitis-C-Virus) in verschiedenen Stadien seines Lebenszyklus in Kombination mit Ritonavir als pharmakokinetischem Verstärker Paritaprevir enthält.

Form und Zusammensetzung freigeben

Vikeyra Pak wird als Satz Filmtabletten hergestellt:

  • Tabletten 1 - rosa, länglich, bikonvex, auf einer Seite der Gravur "AV1";
  • Tabletten 2 - hellbraun, oval, auf einer Seite der Gravur "AV2".

Jeweils 2 rosafarbene und 2 hellbraune Tabletten in Blistern aus PVC / PE / PCTFE und Al-Folie, 7 Blister im Karton, 4 Packungen im Karton.

Die Zusammensetzung von 1 Tablette rosa:

  • Wirkstoff: Dasabuvir-Natriummonohydrat - 270,26 mg (ausgedrückt als Dasabuvir - 250 mg);
  • Hilfskomponenten: Lactosemonohydrat, mikrokristalline Cellulose, Copovidon, kolloidales Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat;
  • Filmschale (Opadry II beige): Talkum, Titandioxid, Polyvinylalkohol, Macrogol 3350, Eisenoxidgelb, Rot und Schwarz.

Die Zusammensetzung von 1 Tablette hellbraun:

  • Wirkstoffe: Ombitasvira-Hydrat - 13,6 mg (in Bezug auf Ombitasvir - 12,5 mg), Paritaprevir-Dihydrat - 78,5 mg (in Bezug auf Paritaprevir - 75 mg), Ritonavir - 50 mg;
  • Hilfskomponenten: Propylenglycolmonolaurat, Sorbitanlaurat, D-α-Tocopherolmacrogolsuccinat, Copovidon, kolloidales Siliciumdioxid;
  • Filmhülle (Opadry II pink): Talkum, Titandioxid, Macrogol 3350, Polyvinylalkohol, Eisenoxidrot.

Indikationen zur Verwendung

Vikeyra-Pak-Tabletten werden zur Behandlung von chronischer Hepatitis C-Genotyp 1 verwendet, auch bei Patienten mit kompensierter Leberzirrhose als Monotherapie oder in Kombination mit Ribavirin.

Gegenanzeigen

  • schweres Leberversagen (Child-Pugh-Klasse C);
  • Glucose-Galactose-Malabsorption, Laktasemangel, Galaktosämie;
  • Stillzeit (zum Zeitpunkt der Therapie wird das Stillen gestoppt);
  • Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre;
  • offenbarte individuelle Empfindlichkeit gegenüber Ritonavir, zum Beispiel Stevens-Johnson-Syndrom oder Lyell-Syndrom (toxische epidermale Nekrolyse);
  • Überempfindlichkeit gegen Dasabuvir, Paritaprevir, Ombitasviru, Ritonavir oder andere Bestandteile des Arzneimittels.

Mit Vorsicht (relative Kontraindikationen) wird das Medikament während der Schwangerschaft, mittelschweres Leberversagen sowie gleichzeitig mit Antiarrhythmika und Fluticason oder anderen Glucocorticosteroiden eingenommen, die unter Beteiligung des CYP3A4-Isoenzyms metabolisiert werden.

Es ist verboten, Vikeyra Pak gleichzeitig mit folgenden Drogengruppen zu verwenden:

  • starke Inhibitoren von CYP2C8 (eine signifikante Erhöhung der Plasmaspiegel von Dasabuvir und eine erhöhte Wahrscheinlichkeit einer Verlängerung des QT-Intervalls sind möglich);
  • starke Induktoren des CYP3A-Isoenzyms (eine signifikante Abnahme der Plasmaspiegel von Dasabuvir, Paritaprevir und Ombitasvir ist möglich);
  • starke Induktoren des CYP2C8-Isoenzyms (eine signifikante Abnahme der Plasmakonzentration von Dasabuvir ist möglich);
  • Wirkstoffe, deren Clearance stark vom Metabolismus des CYP3A-Isoenzyms abhängt (mit einer Erhöhung ihrer Konzentration im Blutplasma sind schwerwiegende Nebenwirkungen möglich).

Es ist verboten, Vikeyra Pak gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln zu verwenden:

  • Mutterkornalkaloide (Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin, Methylergometrin);
  • Alfuzosin;
  • Atazanavir + Ritonavir (in fester Kombination);
  • Darunavir + Ritonavir;
  • der Wirkstoff Hypericum perforatum (Hypericum perforatum);
  • Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital;
  • Lovastatin, Simvastatin, Gemfibrozil;
  • Lopinavir + Ritonavir;
  • Pimozid;
  • Rilpivirin;
  • Rifampicin;
  • Salmeterol;
  • Sildenafil (zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie);
  • Triazolam und Midazolam (in oralen Dosierungsformen);
  • Ethinylestradiol (in kombinierten oralen Kontrazeptiva);
  • Efavirenz

In Dosisanpassung des Medikaments Vikeyra Pak für ältere Patienten ist nicht erforderlich.

Wenn eine komplexe Therapie mit Ribavirin auch mit den Kontraindikationen für die Anwendung vertraut ist. Es ist wichtig, die ausgeprägte embryozidale und / oder teratogene Wirkung von Ribavirin zu berücksichtigen, wodurch Entwicklungsstörungen und / oder fötaler Tod bei weiblichen Patienten und männlichen Patientenpartnern möglich sind.

Dosierung und Verwaltung

Vikeyra-Pak-Tabletten sollten unabhängig von ihrem Fett- oder Kaloriengehalt während der Mahlzeiten eingenommen werden.

Empfohlene Dosis für erwachsene Patienten: Einmal täglich (morgens) 2 Tabletten Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir und 2 mal täglich (morgens und abends) 1 Tablette Dasabuvir. Nehmen Sie die Pillen sollte der empfohlene Kurs ohne Unterbrechung sein.

In bestimmten Patientengruppen wird Vikeyra Pak in Kombination mit Ribavirin angewendet.

Empfohlene Behandlungspläne und Dauer der Behandlung:

  • Genotyp 1a ohne Zirrhose und Genotyp 1b mit Zirrhose: Vikeira Pak + Ribavirin-Kombinationstherapie, Kursdauer - 12 Wochen;
  • Genotyp 1a mit Zirrhose: Vikeira Pak + Ribavirin-Kombinationstherapie, Kursdauer - 24 Wochen (bei einigen Patienten ist eine Reduzierung der Kursdauer auf 12 Wochen auf der Grundlage einer vorherigen Behandlung in Betracht zu ziehen);
  • Genotyp 1b, ohne Zirrhose: Vikeyra-Pak-Monotherapie, Kursdauer - 12 Wochen;
  • unbekannter Untertyp von Mischtyp Genotyp 1 oder Genotyp 1: empfohlener Dosierungsplan für Genotyp 1a.

Die empfohlene Dosis von Ribavirin in Kombination mit Vikeyra Pak hängt vom Körpergewicht des Patienten ab und beträgt: 1000 mg / Tag mit einer Masse ≤ 75 kg, 1200 mg / Tag mit einer Masse> 75 kg. Die tägliche Ribavirin-Dosis wird zweimal geteilt und gleichzeitig mit der Nahrung eingenommen. Die Korrektur wird gegebenenfalls gemäß den Anweisungen für die Anwendung von Ribavirin durchgeführt. Die Dauer der Anwendung für die kombinierte Behandlung ist für Ribavirin und für Vikeyra Pak gleich.

Nebenwirkungen

Unerwünschte Nebenwirkungen von Organen und Systemen (Daten aus klinischen Beobachtungen von Patienten, die Vikeira Pak als Monotherapie oder mit Ribavirin erhielten, im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten, mit Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit von ≥ 5% auftraten):

  • Haut und Unterhautgewebe: sehr oft Juckreiz;
  • hämatopoetisches und lymphatisches System: häufig - Anämie;
  • Verdauungssystem: sehr oft - Übelkeit;
  • Psyche: sehr oft - Schlaflosigkeit;
  • Allgemeine Reaktionen: sehr oft - Schwäche, Müdigkeit;
  • Laborindikatoren: Abweichungen von der Norm - Erhöhung der Aktivität der Alaninaminotransferase (ALT), Verringerung des Hämoglobinspiegels und Erhöhung des Gesamtbilirubins.

Bei einer Überdosierung wird eine sorgfältige Überwachung des Patienten empfohlen, um mögliche Nebenwirkungen und eine geeignete symptomatische Behandlung zu erkennen.

Bei der Einnahme von Vikeyra Pak-Tabletten in Kombination mit Ribavirin sollten Sie die Informationen zu Nebenwirkungen von Ribavirin in der Gebrauchsanweisung lesen.

Besondere Anweisungen

Das Risiko einer erhöhten Aktivität des Enzyms ALT

Ein vorübergehender asymptomatischer Anstieg der ALT-Aktivität über die obere Normgrenze (VGN) von ≥ 5 wurde in etwa 1% der Fälle beobachtet.

Viel häufiger wurde eine Zunahme der ALT-Aktivität bei Frauen beobachtet, die Ethinylestradiol-haltige Medikamente einnahmen (kombinierte orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster und Vaginalringe). Normalerweise wird eine Erhöhung der ALT-Aktivität innerhalb von 4 Wochen nach Therapiebeginn beobachtet und nimmt bei fortgesetzter Anwendung von Vikeyra Pak (mit oder ohne Ribavirin) innerhalb von 2–8 Wochen nach Beginn der Erhöhung ab. Daher muss die Verwendung von Ethinylestradiol-haltigen Medikamenten vor Beginn der antiviralen Behandlung gestoppt werden und alternative Verhütungsmethoden (orale Progestin-basierte Kontrazeptiva, nicht hormonelle Kontrazeptiva) angewendet werden, während Vikeyra Pak eingenommen wird. Es ist möglich, den Schutz mit Ethinylestradiol-haltigen Medikamenten ungefähr 2 Wochen nach Ende des Kurses wiederaufzunehmen.

Bei Patienten, die als Hormonersatztherapie Präparate erhalten haben, die andere Östrogene (Estradiol, konjugierte Estrogene) enthalten, entspricht die Aktivität der ALT der bei Frauen, die keine Östrogene erhalten haben. Andere Östrogene sollten jedoch auch in Kombination mit Vikeyra Pak verwendet werden, auch aufgrund der begrenzten Anzahl von Beobachtungsdaten mit Vorsicht.

Während der ersten 4 Wochen der Behandlung ist es erforderlich, die biochemischen Parameter der Leber zu messen, und bei einem klinisch signifikanten Überschuss an VGN-Indikatoren für die ALT-Aktivität im Serum ist es erforderlich, eine zweite Studie durchzuführen und außerdem:

  • die ALT-Aktivität regelmäßig überwachen;
  • Patienten über die Notwendigkeit einer sofortigen Konsultation mit dem behandelnden Arzt informieren, wenn Symptome wie Schwäche, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit / Erbrechen, Gelbsucht, Stuhlentzündung auftreten;
  • Berücksichtigen Sie die Möglichkeit einer weiteren Verwendung von Vikeyra Pak in dem Fall, in dem die ALT-Aktivität des Serums im Serum das 10fache oder mehr des VGN übersteigt.

Das Risiko einer Verschlimmerung des Leberversagens und des Übergangs der Krankheit in das Stadium der Dekompensation bei Patienten mit Leberzirrhose

Nach den Ergebnissen von Beobachtungen nach Markteinführung bei Patienten, die mit Vikeyra Pak behandelt wurden, wurden bis zum Erfordernis einer Lebertransplantation oder zum Tod Leberinsuffizienz im Stadium der Dekompensation beobachtet. In den meisten schweren Fällen vor Beginn der Therapie wurden Anzeichen fortgeschrittener Stadien der Zirrhose beobachtet. Die Registrierung solcher Zustände trat in der Regel von der 1. bis zur 4. Woche nach Therapiebeginn auf, war durch einen akuten Anstieg der Serumkonzentration von direktem Bilirubin ohne Erhöhung der Aktivität des ALT-Enzyms gekennzeichnet und wurde von klinischen Symptomen einer Leberdekompensation begleitet. Es ist nicht möglich, die Zuverlässigkeit festzustellen und die Häufigkeit oder den Kausalzusammenhang mit dem Medikament zu beurteilen.

Bei mittelschweren und schweren Leberfunktionsstörungen, die zu den Klassen B und C der Child-Pugh-Skala gehören, ist Vikeyra Pak kontraindiziert.

Patienten mit Leberzirrhose werden empfohlen:

  • das Auftreten von Symptomen einer dekompensierten Leberfunktion (hepatische Enzephalopathie, Blutungen aus Krampfadern, Aszites) überwachen;
  • vor Beginn der Behandlung, in den ersten 4 Wochen des Kurses und bei klinischen Indikationen Laborparameter der Leberfunktion, einschließlich der Serumkonzentration von direktem Bilirubin, zu bewerten;
  • Nehmen Sie die Einnahme von Vikeyra Pak bei Anzeichen einer dekompensierten Leberfunktion ab.

Risiken negativer Nebenwirkungen aufgrund der gleichzeitigen Anwendung von Vikeyra Pak mit anderen Arzneimitteln

In Kombination mit einer Reihe von Medikamenten sind bekannte oder potenziell signifikante Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten möglich.

  • eine klinisch signifikante Abnahme der therapeutischen Wirksamkeit mit der Wahrscheinlichkeit einer Resistenzentwicklung;
  • klinisch signifikante unerwünschte Nebenwirkungen, die mit einer erhöhten Exposition von Medikamenten verbunden sind, die in Kombination mit den Wirkstoffen von Viqueira Pak oder deren Hilfsstoffen verwendet werden.

Bei der Kombinationstherapie mit Ribavirin müssen Kontraindikationen und spezielle Anweisungen für die Anwendung berücksichtigt werden, die in den Anweisungen für das Arzneimittel angegeben sind, insbesondere hinsichtlich seiner teratogenen und / oder embryozidalen Wirkung.

Es sollten möglichst viele Maßnahmen ergriffen werden, um eine Schwangerschaft von weiblichen Patienten und Partner männlicher Patienten zu vermeiden. Ein HCV-Behandlungsschema mit Ribavirin sollte nicht angewendet werden, bis unmittelbar vor Beginn der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt wird. Während des Behandlungsverlaufs und mindestens sechs Monate nach ihrer Beendigung müssen Frauen im gebärfähigen Alter und ihre Partner, männliche Patienten und ihre Partner mindestens zwei wirksame Schutzmethoden anwenden. Frauen sollten monatlich geplante Schwangerschaftstests durchführen.

Die Möglichkeit der Entwicklung von Arzneimittelwechselwirkungen sollte vor der Anwendung von Vikeyra Pak sowie während des Therapieprozesses durch kontinuierliche Überwachung des Zustands des Patienten beurteilt werden.

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung des Arzneimittels Vikeyra Pak in Bezug auf die Behandlung anderer HCV-Genotypen mit Ausnahme von Genotyp 1 wurde nicht nachgewiesen.

Im Rahmen experimenteller Studien wurde kein klinisch signifikanter Effekt von Dasabuvir und Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir auf das EKG des Patienten und eine Verlängerung des QTc-Intervalls festgestellt.

Vikeira Pak kann bei komplexer Anwendung mit Ribavirin Ermüdung verursachen, was die Fähigkeit beeinträchtigt, Tätigkeiten auszuführen, die eine hohe Konzentration der Aufmerksamkeit und Reaktionsgeschwindigkeit erfordern, einschließlich der Verwaltung von Fahrzeugen.

Wechselwirkung

Installierte Arzneimittelinteraktionen basierend auf Forschungsdaten:

  • Antiarrhythmika: Digoxin - hat keinen Einfluss auf die Plasmakonzentration, Dosisanpassungen sind nicht erforderlich, es ist jedoch ratsam, die Konzentration im Blutserum zu überwachen; Bepridil, Amiodaron, Disopyramid, Lidocain (systemische Verabreichung), Flekainid, Meksiletin, Chinidin, Propafenon - ihre Plasmakonzentration nimmt zu, sollte mit Vorsicht verwendet werden, wenn möglich, indem der Gehalt im Plasma kontrolliert wird;
  • Antikoagulans Warfarin: keine Auswirkung auf die Plasmakonzentration, Dosisanpassung ist nicht erforderlich, es ist jedoch ratsam, das internationale normalisierte Verhältnis (INR) zu überwachen;
  • Antimykotika: Voriconazol - Vikeyra Pak reduziert seine Konzentration und wird nur zusammen verwendet, wenn der Nutzen der Therapie die potenziellen Risiken übersteigt; Ketoconazol - seine Plasmakonzentration steigt, es sollte nicht in einer Tagesdosis von mehr als 200 mg angewendet werden;
  • Amlodipin, ein langsamer Kalziumkanalblocker: eine signifikante Erhöhung des Plasmaspiegels des Arzneimittels; es wird empfohlen, die Dosis um 50% zu senken und den Zustand der Patienten zu überwachen;
  • Inhaliertes / nasales Glucocorticosteroid Fluticason: Eine Verringerung der Serumkonzentration von Cortisol ist möglich. Es wird empfohlen, die Möglichkeit der Verwendung anderer Glucocorticosteroide zu bewerten, insbesondere bei längerer Anwendung.
  • diuretisches Furosemid: erhöht wahrscheinlich die maximale Plasmakonzentration (Cmax) Es wird empfohlen, die Dosis um bis zu 50% zu reduzieren und den Zustand der Patienten zu überwachen.
  • Beruhigungsmittel / hypnotisches Alprazolam: Je nach klinischem Ansprechen auf die Therapie steigt die Konzentration wahrscheinlich an, es kann eine Dosisreduktion und eine Beobachtung des Patienten erforderlich sein.
  • Antivirale Medikamente zur Behandlung von HIV: Atazanavir + Ritonavir, Darunavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir und Rilpivirin - sind in Kombination mit Vikeyra Pak kontraindiziert;
  • HMG-CoA-Inhibitoren (Hydroxymethylglutaryl-Coenzym A) -Reduktase: mögliche Erhöhung der Plasmakonzentration; Rosuvastatin - die tägliche Dosis sollte 10 mg nicht überschreiten; Pravastatin - die tägliche Dosis sollte 40 mg nicht überschreiten;
  • Immunsuppressiva: Möglicher Anstieg der Plasmakonzentration, es ist erforderlich, die Konzentration zu überwachen und erforderlichenfalls die Häufigkeit der Anwendung und / oder die Dosis anzupassen. Cyclosporin - zu Beginn der gemeinsamen Anwendung werden 20% der erforderlichen Tagesdosis auf einmal verschrieben; Tacrolimus - 0,5 mg einmal wöchentlich;
  • lang wirkender β-Adrenorezeptor-Agonist Salmeterol: erhöhte Wahrscheinlichkeit eines kardiovaskulären Risikos unerwünschter Ereignisse (längeres QT-Intervall, erhöhte Herzfrequenz und Sinustachykardie) in Kombination mit Vikeyra Pak ist kontraindiziert;
  • narkotische Analgetika Buprenorphin + Naloxon, Buprenorphin + Norbuprenorphin: Es ist nicht erforderlich, die Buprenorphin / Naloxon-Dosis anzupassen, es wird jedoch empfohlen, das Niveau der Sedierung und der kognitiven Beeinträchtigung zu überwachen.
  • Protonenpumpenhemmer Omeprazol: Die Plasmakonzentration von Omeprazol kann abnehmen. Es wird empfohlen, die Patienten auf einen frühzeitigen Nachweis einer Abnahme ihrer Wirksamkeit zu überwachen. Bei Patienten, deren Symptome nicht ausreichend kontrolliert werden, steigt die Dosis (jedoch nicht mehr als 40 mg pro Tag).
  • Orale Kontrazeptiva: Ethinylestradiol + Norgestimat, Ethinylestradiol + Norethindron - die kombinierte Anwendung mit Vikeyra Pak ist kontraindiziert.

Es wurde keine klinisch bedeutsame Wechselwirkung von Dasabuvir und Ombitasvir + Paritaprevir + Rakeavir mit Buprenorphin, Methan, Naloxon, Duloxetin, Eskitalopram, Norethisteron, Tenofovir, Emtricitabin, Raltegravir, Zolpidem - Vorbereitungen, gefunden. Eine Dosisanpassung für ihre komplexe Verwendung ist nicht erforderlich.

Analoge

Informationen zu Analoga von Vikeyra Pak sind nicht verfügbar.

Aufbewahrungsbedingungen

Bei Temperaturen bis 25 ° C lagern Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Vikeyra Pak

Gebrauchsanweisung

Pharmakologische Eigenschaften

Vikeira Pak gehört zu der Gruppe der antiviralen Medikamente, die drei antivirale Komponenten mit direkten Auswirkungen auf die Körpersysteme zur Beseitigung von Hepatitis C umfasst. Resistenzprofile, die sich nicht überlappen, und den Einfluss des Medikaments unterstützen den Körper dabei, den Hepatitis-C-Viren in allen Phasen ihrer Lebensaktivität zu widerstehen. Ergänzt die Wirkung des chemischen Hauptwirkstoffs Antiretroviral - Ritonavir, der den Bioverfügbarkeitskoeffizienten im Blut der Blutsubstanz Vikeyra Pak erhöht.

Dasabuvir erfüllt die Funktionen eines Nicht-Nukleosid-RNA-Inhibitors, eines Enzyms, das einen Katalysator für die Synthese von DNA in einem RNA-Modell darstellt, das für die Reproduktion des viralen Genoms erforderlich ist. Ein Anwendungsinformationsblatt gibt an, dass Ombitasvir die Replikation eines anderen viralen Gens hemmt. Die dritte Komponente des Medikaments - Paritaprevir - hemmt ein spezielles Enzym, das benötigt wird, um die Kodierung der Polyproteinverbindung zu verletzen.

Zusammensetzung und Freigabeform

Das Produkt besteht aus folgenden Komponenten: • Natriumcarbonat Dasabuvir-Monohydrat - wird von pharmakologischen Fabriken in Tablettenform mit einer Filmoberfläche hergestellt; • Ritonavir.

Andere zusätzliche Materialien, die den Einfluss des Produkts verbessern, werden in die Struktur eingebracht. Jedes der Elemente des Medikaments Vikeyra Pak ist durch gesundheitliche Eigenschaften und Auswirkungen auf die Körperstruktur gekennzeichnet. Um allergische Reaktionen des Körpers auf die Bestandteile zu vermeiden, sollten Sie zuerst Ihren Arzt konsultieren.

Indikationen zur Verwendung

Vikeyra Pak wird verschrieben, um die Vitalaktivität des Hepatitis-C-Virus in chronischer Form zu unterdrücken. Seine positive Wirkung wurde bei der Behandlung viraler Pathologien vor dem Hintergrund einer kompensierten diffusen Lebererkrankung festgestellt.

Internationale Klassifikation der Krankheiten (ICD-10)

B18.2 Protrahierte Virushepatitis C.

Nebenwirkungen

Bei kombinierter Behandlung der Pathologie mit der Einführung von Ribavirin wird empfohlen, zuerst die Gebrauchsanweisung für die eingeführte Substanz zu lesen. Die Notwendigkeit der Einführung von Geldern beruht auf den Ergebnissen von Tests, an denen 2500 Patienten teilgenommen haben, die beide Substanzen oder nur Pillen erhielten. Die umfassende Anwendung des Medikaments ist durch Übelkeit und Erbrechen gekennzeichnet. Mehr als ein Prozent der Menschen entschied sich, die Therapie abzubrechen. Eine signifikante Anzahl von Patienten brach die Medikation ab, wobei die Behandlung voraussichtlich wieder aufgenommen werden konnte. Etwa 8% der Patienten mussten aufgrund der Entwicklung von Kollateralbeschwerden die Dosierung der injizierten Substanz reduzieren. Zu Beginn der Anwendung wurde also eine vorübergehende Verfünffachung der Aktivität des endogenen Enzyms aus der Klasse der Transferasen - Alaninaminotransferase (ALT) - festgestellt. Bei Patienten, die unterwegs Präparate erhielten, die Komponenten von Ethinylstradiol mit Tabletten enthielten, stieg die Häufigkeit der Präzedenzfälle zur Erhöhung des ALT-Tons um ein Viertel. Grundsätzlich fanden diese Prozesse ohne sichtbare Anzeichen und eine Erhöhung der Bilirubinkonzentration statt. Während des Heilungsprozesses verschwanden diese Probleme allmählich. Eine der Nebenwirkungen war eine Änderung des Bilirubingehalts im Blut nach unten. Dieser Prozess wurde in den ersten zwei Wochen nach Beginn des Verfahrens festgestellt. Dann hat sich der Trend für weitere 3 Wochen nicht geändert. Nach Erreichen des Mindestwerts blieb der Bilirubin-Index während der gesamten Behandlung unverändert. Und nur wenige Wochen nach dem Ende der Therapie mit der Einführung von Vikeyra Pak kehrte die benötigte Menge der Verbindung zum Normalwert zurück.

Die Präzedenzfälle der Erhöhung der Dichte von Bilirubin beruhen auf der Verlangsamung der Transporter von Bilirubin und dem Prozess der Zerstörung der roten Blutkörperchen unter Bildung von Hämoglobin. All dies wird durch die Verwendung von Paritaprevir und Ribavirin verursacht. Zu Beginn der Therapie wurde ein Anstieg der Anämie beobachtet, der nach 7 Tagen einen Höchstwert erreichte. Nach und nach kehrte der Konzentrationsindikator zu den normalen Parametern zurück. Die Bewertung der Wirkung von Vikeyra Pak in Kombination mit Ribavirin bei der Behandlung von 60 Patienten mit HIV-Pathologie wurde durchgeführt. Zu den Symptomen zählen die folgenden Symptome: Lethargie und Apathie, Mangel an erholsamem Schlaf; Übelkeit, Kopfschmerzen, Juckreiz der Hautoberfläche, Nervosität, Pigmentierung des dermatologischen Systems. Alle Komplikationen werden in absteigender Reihenfolge der Häufigkeit der Manifestationen aufgelistet. Monotherapie ohne Ribavirin über 3 Monate verursachte Müdigkeit und Durchfall. Bei 2 Prozent der Patienten wurde eine Abnahme der Bilirubinkonzentration zweiten Grades beobachtet. Der Anstieg wurde bei 20% der Patienten verzeichnet. Die Verschreibung von Tabletten an Empfänger, die sich einer Lebertransplantation unterzogen hatten, wurde bei 34 Patienten untersucht. Komplikationen, die auf die Verwendung des Medikaments folgen, werden wie folgt bewertet: Entwicklung von Schwäche, Durchfall, Husten; Übelkeit, Anämie, Hautausschlag. Das Verfahren der Bluttransfusion bei der Verwendung des Arzneimittels wurde nicht durchgeführt. Die umfassende Behandlung der Hepatitis C vor dem Hintergrund der Nierenfunktionsstörung bei dialysepflichtigen Patienten verursachte keine starken Unterschiede im Sicherheitsprofil. Diese Zahl schließt nicht die Patienten ein, die die Einführung von Vikeyra Pak aufgrund schwerwiegender zufälliger Manifestationen abgebrochen haben. Im Bereich des hepatobiliären Systems wurden schwere Leberfunktionsstörungen registriert.

Gegenanzeigen Vikeyra Pak

Zu den Einschränkungen, die mit der Verwendung des Medikaments verbunden sind, gehören die folgenden Bedingungen: • mittelschwere und schwere Leberfunktionsstörung; • Schwangerschaft; • Stillzeit; • Galactose-Immunität; • Mangel an Laktase. Es ist nicht gestattet, Vikeyra-Pak-Produkt Kindern unter 18 Jahren sowie in Kombination mit starken Proteinhemmern, Enzyminduktoren, Isoenzymsubstraten und Proteasehemmern zu verschreiben. antiarrhythmische, analgetische Substanzen.

Verwenden Sie während der Schwangerschaft

Wissenschaftliche Forschungen zur Verwendung von Tabletten beim Tragen eines Kindes wurden nicht durchgeführt. In Versuchen mit Vertretern der Fauna hatte die Einführung von Dasabuvir keinen negativen Einfluss auf den Fötus. Die höchsten Dosierungen, die bei der Testung von Paritaprevir angewendet wurden, übertrafen die Norm um fast zwei Volumen. Die Ernennung von Geldern während der Schwangerschaft wird jedoch nur in verzweifelten Fällen empfohlen. Die kombinierte Anwendung von Ribiera Pak mit Ribavirin während der Schwangerschaft ist verboten. Als Grund für das Verbot wird die Gefahr des Auftretens von Defekten in der Gebärmutterentwicklung des Fötus und sogar seines Todes angesehen. Daher kann das Behandlungsschema nicht verschrieben werden, bis eine Frau den Schwangerschaftstest bestanden hat. Es ist auch nicht möglich, auf die kombinierte Verwendung von Tabletten und kombinierten Kontrazeptiva zurückzugreifen. Vor Beginn einer therapeutischen Behandlung ist es ratsam, dass die Patienten die Anweisungen zur Anwendung von Ribavirin sorgfältig lesen. Angaben zum Eindringen aller oben genannten Wirkstoffe in die Muttermilch werden nicht gemacht. Ob das Material jedoch während der natürlichen Fütterung eingeführt werden soll, fordert den Mitarbeiter der medizinischen Einrichtung auf. Normalerweise dürfen Ärzte das Medikament während der Behandlung nicht verwenden.

Methode und Merkmale der Anwendung

Das Medikament Vikeyra Pak wird zum Zeitpunkt der Mahlzeit unabhängig von der Fettmenge und den Kalorien der Nahrung eingenommen. Eine sehr wichtige Bedingung wird als die Notwendigkeit angesehen, Dekompensation bei der Arbeit der hepatobiliären Zone auszuschließen, die auf der Grundlage der Analyse von Labordaten und klinischen Symptomen bestimmt wird. Jede Dosierung wird nur von medizinischem Personal individuell verschrieben. Außerdem wird der Arzt die Fortsetzung des Behandlungsverlaufs, die Volumenänderung und die Möglichkeit einer teilweisen oder vollständigen Aufhebung der Einführung der Substanz korrekt feststellen. Wenn die nächste Verwendung der Zubereitung, die den Komplex der chemischen Produkte enthielt, versäumt wurde, sollte nach 12 Stunden eine bestimmte Norm verbraucht werden. Nach dem Überspringen des Medikaments, das Dasabuvir enthält, sollte die Dosis 6 Stunden nach dem geplanten Zeitraum eingenommen werden. Wenn der Patient das Arzneimittel in diesen Zeiträumen nicht einnehmen konnte, sollte es gemäß dem festgelegten Zeitplan verabreicht werden. Unter den Patienten zeichnet sich eine Klasse von Patienten aus, die aus Menschen besteht, die eine transplantierte Leber haben. In diesem Fall beträgt die Behandlungsdauer bis zu 6 Monate. Die Verwendung von Vikeyra Pak mit Calcineurin-Inhibitoren erfordert eine Korrektur der Anzahl der injizierten Inhibitoren.

Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung wird keine Dosisänderung durchgeführt. Bei einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion mit beliebigem Schweregrad des Krankheitsverlaufs wird die Mengenkorrektur nicht durchgeführt. Angaben zur Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung des Arzneimittels bei Kindern unter dem Alter von mehr als drei Jahren werden nicht gemacht. Ältere Altersgruppen benötigen keine Korrekturrate.

Wechselwirkung mit anderen Drogen

Konsultieren Sie vor der Verwendung des Medikaments einen Arzt. Selbstmedikation kann schwere Komplikationen verursachen. Dies gilt insbesondere für eine Kombination mehrerer Mittel. Die Substanz von Ritonavir ist ein starker Inhibitor der Verbindung Isoenzym CYP 3A. Bei Verwendung des Arzneimittels zusammen mit Materialien, die unter Verwendung des CYP3A-Isoenzymprodukts Stoffwechsel erzeugen, steigt die Menge dieser Therapeutika. Vikeyra Pak sollte in Kombination mit chemischen Produkten mit Substraten des Typs OATP1B1 mit Vorsicht abgeworfen werden. Dieses Merkmal ist mit einem Anstieg der Substanzmenge in der Blutsubstanz der neuesten Arzneimittel verbunden. Daher sollte die Dosisanpassung obligatorisch sein. Bei der Entwicklung eines Behandlungsschemas muss der Fachmann die Anweisungen der Gebrauchsanweisung berücksichtigen. Gleichzeitig nimmt die Einnahme von Geldern mit Raltegravir zumindest um ein Vielfaches zu. Bevor Sie dasabuvir anwenden, sollten Sie sich einer medizinischen Untersuchung unterziehen. Nur nach Aussage von Tests und Symptomen kann der Arzt die richtige Diagnose stellen. Laut der Forschung verlangsamt das Produkt den Transport von Anionen von organischem OAT3 und einigen Proteinen nicht. Experten glauben daher, dass das Medikament die Materialien nicht beeinflusst, von denen die meisten aus den Körperstrukturen durch die Nierenorganisation stammen. Vikeyra Pak wird sorgfältig mit Medikamenten ausgeschüttet, die zu den potenten Inhibitoren des CYP3A-Isoenzyms gehören, da das Volumen der Verbindung Paritaprevir signifikant ansteigen kann. Durch die gleichzeitige Verwendung von antiviralen Mitteln mit Materialien, die die Verbindung Isoenzym CYP3A induzieren, wird die Anzahl der Arzneimittel signifikant reduziert. Daher verschlechtern sich seine therapeutischen Wirkungen auf Körpersysteme. Der Verwendung von Geldern sollte eine gründliche Untersuchung und Untersuchung des Arztes vorausgehen. Ansonsten ist die Entwicklung von Vorfallsymptomen oder anderen parallelen Pathologien möglich. Das Medikament darf sich verschreiben, kombiniert mit Materialien, die das Produkt des Isoenzyms CYP3A hemmen. Es ist jedoch strengstens verboten, Vikeyra Pak mit starken CYP2C8-Retardern einzuführen. Es ist auch nicht ratsam, das Produkt selbst zu verwenden, ohne einen Arzt zu konsultieren. Der Patient ist verpflichtet, den Arzt über die Mittel zu informieren, die er im Moment akzeptiert. Dies hilft dem Experten, das richtige Behandlungsschema zu entwickeln. Die Informationsbeilage über die Verwendung von Substanzen weist auf die Anpassung des verwendeten Medikaments hin. Dasabuvir ist keine Ausnahme. Nach Beendigung des Therapieverlaufs kann die erforderliche Menge des Medizinprodukts wieder aufgenommen werden, um das gewünschte Therapieergebnis zu erzielen.

Überdosis

Gebrauchsanweisungen in einigen Fällen begrenzt die Verwendung von Mitteln Vikeyra Pak. Mit der Einführung einer hohen Dosis des Medikaments können negative Reaktionen des Körpers auftreten. Offiziellen Angaben zufolge wurden signifikante Dosen eingenommen, die von gesunden Personen angewendet wurden, die freiwillig dem Experiment zustimmten. Dies ermöglichte es den Pharmakologen, eine geeignete Version der symptomatischen Behandlung zu entwickeln. Bei der Anwendung von Überdosierungsmitteln wird empfohlen, die Möglichkeit des Auftretens von Anzeichen zu untersuchen. Wenn Verstöße von den inneren Organen des Körpers bemerkt werden, sollten Sie die Einnahme sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen. Er wird geeignete medizinische Maßnahmen ergreifen und die Dosierung der Vikeyra Pak-Produkte anpassen.

Analoge

Offizielle Quellen haben keine Informationen zu alternativen Arzneimitteln. Daher ist es nicht möglich, das Produkt durch andere Komponenten zu ersetzen, die Tabletten ähneln. Falls erforderlich, sollte der Experte das therapeutische Schema ändern, indem er andere Arzneimittel verschreibt.

Umsetzungsbedingungen

Laut Gebrauchsanweisung kann das Gerät nur auf ärztliche Verschreibung erworben werden.

Lagerbedingungen

Gemäß den Anweisungen kann das Produkt unter besonderen Bedingungen aufbewahrt werden, die Erwachsenen nicht zugänglich sind. Auch an einem Ort, an dem Vikeyra Pak gerettet wird, sind Dunkelheit und Trockenheit willkommen. Die Lufttemperatur sollte nicht über 25 ° C liegen. Die Verwendung des Materials ist ab dem Ausstellungsdatum für 2 Jahre zulässig. Nicht einfrieren

Sofosbuvir und Vikeyra Pak: Was ist der Unterschied?

Therapieauswahl bei Hepatitis C online

Auf dem Markt für Medikamente gegen Virushepatitis C (HCV) treten häufig neue Medikamente auf. Eines davon ist Vikeyra Pak, hergestellt von AbbVie.

Das Arzneimittel ist in Russland registriert, wie auf der offiziellen Website des staatlichen Arzneimittelregisters (GRLS) angegeben.

Wo ist die Droge?

Viekira Pak Ireland wird produziert und die Verpackung wird von einem in den USA ansässigen Unternehmen durchgeführt. Das Medikament ist für ein störendes Therapieprogramm vorgesehen und umfasst drei neue Produkte, die von AbbVie entwickelt wurden, darunter:

Ritonavir, ein pharmakokinetischer Verstärker, muss unbedingt hinzugefügt werden.

Die Wirksamkeit der Behandlung von Hepatitis

Nach verfügbaren Daten ist die Verwendung von Ombitasvir, Paritaprevir und Dasabuvir bei der Behandlung des HCV-Genotyps 1 besonders wirksam:

  • bei Patienten mit Genotyp 1a erreichte die Effizienz 96%;
  • und mit Genotyp 1b - 100%.

Dies ist bei Patienten ohne Zirrhose in der Behandlung von 12 Wochen der Fall. Bei kompensierter Zirrhose war die Leistung etwas schlechter:

  • bei Patienten mit Genotyp 1a erreichte die Effizienz 95%;
  • im Fall von 1b - 99%.

Darüber hinaus stieg die Therapiedauer für die Zirrhose deutlich auf 24 Wochen an und das Behandlungsschema umfasste die Verwendung von Ribaverin.

Wie bei der Anwendung von Sovaldi (Sofosbuvir) kostet eine 12-wöchige Behandlung mit Vikeyra in den Vereinigten Staaten etwas weniger als 84.000 US-Dollar.

Im Durchschnitt betrug die Wirksamkeit der HCV-Behandlung mit Vikeyra-Pak-Medikamenten 95 bis 100%, wobei bei weniger als 2% der Patienten über virologisches Versagen berichtet wurde. Gleichzeitig ermöglichte die Toleranz der Behandlung, dass mehr als 98% der behandelten Patienten den gesamten Kurs absolvierten.

Darüber hinaus wurde dieser orale Interferon-freie Verlauf zugelassen, unter anderem für Fälle einer Koinfektion des Immunodeficiency-Virus (HIV-1) sowie für eine Lebertransplantation.

Wie geht es Vicaira?

In der Tat können drei antivirale Medikamente von AbbVie mit unterschiedlichen Wirkmechanismen HCV in verschiedenen Stadien ihres Zyklus infizieren, wodurch eine weitere Vermehrung des Virus verhindert wird.

Im Kern erwies sich die Behandlung mit Vikeyra Pak als der gleiche Durchbruch im Kampf gegen HCV und auch bei Sovaldi, selbst wenn ihre Preismerkmale gleich sind, was in der Tat das Haupthindernis für den aktiven Einsatz der irischen Droge darstellt.

Und der Hauptunterschied zwischen Viekira Pak und Sovaldi ist, dass sich die irische Droge als die erste erwies, die vom russischen Gesundheitsministerium für die kombinierte Behandlung von HCV zugelassen wurde.

Darüber hinaus ist es für Russland sehr wichtig, da sich die Zahl der Hepatitis-C-Infizierten nach offiziellen Angaben in den letzten 10 Jahren verdreifacht hat und verschiedenen Schätzungen zufolge 3,5 ÷ 4,7 Millionen Menschen betrug.

Bei der Gesamtzahl der Patienten mit Hepatitis liegt Russland auf dem 6. Platz der Welt.

Die Hauptunterschiede

Vergleicht man die Drogen Sofosbuvir und Vikeyra Pak, stellt sich heraus, dass sie in ihrer Wirksamkeit sehr nahe beieinander liegen, sie unterscheiden sich auch nicht stark in den Kosten. Um jedoch die Hauptunterschiede zu ermitteln, sollten Kontraindikationen, Nebenwirkungen und Verträglichkeit mit anderen Medikamenten verglichen werden.

Verschiedene Nebenwirkungen sind in Viekira Pak stärker ausgeprägt als in Sofosbuvir. Zu den allgemein unangenehmen Auswirkungen in Form von Müdigkeit, Übelkeit, Juckreiz, Schlaflosigkeit, Schwäche, Anämie und Hautausschlag und Hautentzündung kamen hinzu. Im Gegensatz zu Sovaldi gibt es keine Kopfschmerzen.

Verträglichkeit: Die Liste der Arzneimittel, bei denen die gleichzeitige Anwendung von Viekira Pak nicht empfohlen wird, ist viel größer als die von Sovaldi. Und es beinhaltet, wie es für Drogen üblich ist, und es gibt fast zwei Dutzend zusätzliche, von denen eine Liste in den Vikeyra Pak-Gebrauchsanweisungen zu finden ist.

Beide direkt wirkenden antiviralen Medikamente haben die gleiche Altersgrenze, und beide Medikamente werden für schwangere Frauen nicht empfohlen, obwohl sie manchmal Viceira verwenden dürfen, jedoch nur als letztes Mittel.

Während des Stillens müssen genau die gleichen Einschränkungen auferlegt werden. Außerdem sollte während der Behandlung mit Vikeyra verhindert werden, dass Frauen auf mindestens zwei Arten schwanger werden.

Gleiches gilt für Fälle, in denen sich der Partner in Behandlung befindet. Darüber hinaus verlängert sich die Dauer der speziellen Pflegezeit nach Abschluss des Kurses um weitere 6 Monate. Wie Sie sehen, sind beide Substanzen in dieser Hinsicht sehr ähnlich.

Alle diese Einschränkungen werden durch den vollständigen Mangel an genauen Informationen über die Ergebnisse von Studien des Medikaments Vikeira Pak verursacht, die mit ähnlichen Patientengruppen durchgeführt wurden. Wenn keine Informationen vorliegen, muss lediglich ein Verbot verhängt werden (ähnlich wurde dies in Bezug auf Sofosbuvir gemacht).

Sie unterscheiden sich fast nicht zwischen Medikamenten und in Sachen Lagerung und Überdosierung. Und deshalb kann niemand genau und objektiv sagen, dass dieses Medikament schlecht ist, aber dieses Medikament ist im Gegenteil gut.

Vergleichsergebnisse

Versuchen wir das Ergebnis zusammenzufassen:

  • In Bezug auf die Wirksamkeit der Behandlung sind die Medikamente ungefähr gleich;
  • In den USA sind die Kosten für eine 12-wöchige Behandlung ungefähr gleich. Vikeyra ist etwas billiger - etwa 500 Dollar;
  • fast die gleichen Alters- und Geschlechtsbeschränkungen;
  • Vikeyra Pak hat etwas mehr Nebenwirkungen, genau wie die Liste der Arzneimittel, die die Verträglichkeit von Arzneimitteln einschränken.

Selbst die Analyse von Release-Formularen weist keine besonderen Vorteile auf. Ja, Viekira Pak besteht aus der Einnahme von vier Arten von Medikamenten, was für den Patienten nicht sehr günstig ist. Allerdings kann Sofosbuvir auch nicht für die Monotherapie verwendet werden, da keine entsprechende positive Wirkung vorliegt.

Sogar die Lagerbedingungen sind praktisch gleich: Sowohl in diesem als auch im anderen Fall ist ein trockener Ort ohne Zugang zu Sonnenlicht und Kindern erforderlich, und es gibt auch Temperaturbeschränkungen. Im Falle von Vicieira sollte die Temperatur unter + 25 ° C liegen, und für Sofosbuvir ist der Temperaturbereich auf 15 bis 30 ° C begrenzt.

Vorteile von Sofosbuvir

Eine bemerkenswerte positive Qualität von Sofosbuvir im Vergleich zum Viekira Pak ist die Tatsache, dass SOVALDI eine Reihe von Generika (Analoga) in Indien und Ägypten in Lizenz produziert hat.

Und es ist diese Generika, die Kosten für eine Behandlung, die 12 Wochen dauert, etwa 1000 Dollar sind, können ernsthaft mit Viekira Pak konkurrieren.

Zwar ist in Russland kein Generikum offiziell registriert, und höchstwahrscheinlich wird es nicht aufgrund der Handels- und Preispolitik von Gilead, dem Patentinhaber des Medikaments, registriert, das die Lieferung von Generika an europäische Länder verboten hat.

Wo kaufen Sie Sofosbuvir

Sofosbuvir kann dann in Russland problemlos über das Netzwerk von Internet-Shops gekauft werden, die das Land längst mit den meistverkauften indischen Drogen beliefern können. Und es kostet Sie mit der gleichen Wirksamkeit der Behandlung ist mehrere Dutzend Mal günstiger als der Kauf von offiziell verkauften Viikera.

Und wenn Sie sich nicht entscheiden können, wo Sie am besten Medikamente für die Behandlung von Hepatitis C kaufen können, rufen Sie unseren Laden an oder hinterlassen Sie eine Anfrage auf der Website. Gleichzeitig erhalten Sie eine kostenlose Beratung durch einen Hepatologen, der Ihnen bei der Auswahl des für Ihre Version des HCV-Genotyps geeigneten Behandlungsplans hilft.

Die Lieferung an die von Ihnen angegebene Adresse erfolgt kostenlos. Sie müssen nur die Kosten für das von Ihnen bestellte Arzneimittel zahlen.

Aber brauchen Sie Vikeyra Pak wirklich zur Therapie, wenn Sie indische Generika haben, die in Bezug auf die Wirksamkeit nicht unterlegen sind und sogar für so viel Geld - entscheiden Sie selbst.

Vikeyra Pak in Moskau

Anweisung

  • Nicht gefunden oder enthält in seiner Zusammensetzung natürliche Inhaltsstoffe und nicht standardisierte Wirkstoffe, nicht im Zusammenhang mit internationalen, nicht geschützten Bezeichnungen (INN)

Das Medikament Vikeira Pak kombiniert drei direkt wirkende antivirale Substanzen zur Behandlung der viralen Hepatitis C (HCV) mit unterschiedlichen Wirkmechanismen und mit nicht überlappenden Resistenzprofilen, wodurch Sie das Hepatitis C-Virus in verschiedenen Stadien seines Lebenszyklus und mit Ritonavir bekämpfen können.

Dasabuvir ist ein Nicht-Nukleosid-Inhibitor der RNA-abhängigen RNA-Polymerase des Virus, die vom NS5B-Gen kodiert wird und für die Replikation des viralen Genoms erforderlich ist. Biochemischen Studien zufolge hemmt Dasabuvir die polymere Aktivität von NS5B-Enzymen des rekombinanten Genotyps Ia und Ib von HCV mit IC-Werten30 2,8 bzw. 10,7 nM.

Ombitasvir ist ein Inhibitor des für die Virusreplikation erforderlichen HCV-NS5A-Proteins. In Replikon-Zellkulturstudien EC-Werte50 für Ombitasvir betrugen sie 14,1 und 5,0 nM für die Genotypen Ia und Ib von HCV.

Paritaprevir ist ein HC3-NS3 / 4A-Proteaseinhibitor, der für die proteolytische Spaltung des kodierten HCV-Polyproteins (in reife Formen der Proteine ​​NS3, NS4A, NS4B, NS5A und NS5B) erforderlich ist und für die Virusreplikation unerlässlich ist. Gemäß der biochemischen Analyse inhibiert Paritaprevir die proteolytische Aktivität der Protease NS3 / 4A des rekombinanten HCV-Genotyps Ia und Ib mit IC-Werten50 0,18 bzw. 0,43 nM.

Ritonavir hat keine antivirale Aktivität gegen HCV. Ritonavir wirkt als pharmakokinetischer Verstärker, der die Spitzenkonzentration von Paritaprevir im Blutplasma und die unmittelbar vor Einnahme der nächsten Dosis gemessene Konzentration von Paritaprevir erhöht und die Gesamtexposition des Arzneimittels (dh den Bereich unter der Konzentrationszeitkurve) erhöht.

Die pharmakokinetischen Eigenschaften der kombinierten Anwendung von Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir und Dasabuvir wurden bei gesunden Erwachsenen und bei Patienten mit chronischer Hepatitis C bewertet. Tabelle 1 zeigt die Mittelwerte von Cmax und AUC von Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir 25/150/100 mg bei einmal täglicher Einnahme in Kombination mit 250 mg Dasabuvir zweimal täglich bei gesunden Probanden, nachdem sie mehrere Dosen mit einer Mahlzeit eingenommen hatten.

Tabelle 1. Geometrischer Mittelwertmax, AUC mehrerer Dosen von Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir 25/150/100 mg bei einmal täglicher Einnahme in Kombination mit 250 mg Dasabuvir zweimal täglich während der Mahlzeiten bei gesunden Probanden

Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir und Dasabuvir werden nach oraler Verabreichung mit einem durchschnittlichen T aufgenommenmax (Zeitpunkt des Beginns der maximalen Konzentration) von 4 bis 5 h. Die Exposition von Ombitasvir und Dasabuvir nimmt proportional zur Dosis zu, während die Exposition von Paritaprevir und Ritonavir mehr als proportional zur Dosis ansteigt. Der Kumulationskoeffizient von Ombitasvir und Dasabuvir ist minimal, während er für Ritonavir und Paritaprevir 1,5 bis 2 beträgt. Die pharmakokinetische Gleichgewichtskonzentration für die Kombination wird nach etwa 12 Tagen erreicht.

Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Resorption

Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir und Dasabuvir sollten mit einer Mahlzeit eingenommen werden. In allen klinischen Studien wurden Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir und Dasabuvir während der Mahlzeiten eingenommen. Essen mit Nahrung erhöht die Exposition (AUC) von Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir und Dasabuvir um fast 82%, 211%, 49% bzw. 30%, bezogen auf das Fasten. Der Anstieg der Exposition war unabhängig von der Art des Lebensmittels (z. B. Lebensmittel mit hohem Fettgehalt im Vergleich zu leicht fetthaltigen Lebensmitteln) oder Kalorien (etwa 600 kcal im Vergleich zu 1000 kcal) gleich. Um die Bioverfügbarkeit zu maximieren, sollte Vikeyra Pak unabhängig vom Fett- oder Kaloriengehalt der Nahrung zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir und Dasabuvir sind aktiv mit Plasmaproteinen assoziiert. Die Plasmaproteinbindung ist bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz nahezu unverändert. Das Verhältnis von Konzentrationen und Blut und Blutplasma beim Menschen liegt zwischen 0,6 und 0,8, was darauf hindeutet, dass Paritaprevir, Ombitasvir und Dasabuvir überwiegend im Blutplasma verteilt sind. Etwa 97-98,6% Paritaprevir bindet in einem Konzentrationsbereich von 0,08 µg / ml bis 8 µg / ml an menschliche Plasmaproteine. Über 99% von Ritonavir bindet in einem Konzentrationsbereich von 0,007 µg / ml bis 22 µg / ml an menschliche Plasmaproteine. Ombitasvir ist zu etwa 99,9% an menschliche Plasmaproteine ​​in einem Konzentrationsbereich von 0,09 µg / ml bis 9 µg / ml gebunden. Dasabuvir ist zu über 99,9% in einem Konzentrationsbereich von 0,05 µg / ml bis 5 µg / ml an humane Plasmaproteine ​​gebunden. In Tierversuchen war die Konzentration von Paritaprevir in der Leber im Vergleich zu der Konzentration im Blutplasma signifikant niedriger (beispielsweise betrug das Verhältnis in der Leber und im Blutplasma bei Mäusen mehr als 300: 1). Daten aus In-vitro-Studien zeigen, dass Paritaprevir ein Substrat für die Lebertransporter OATP1B1 und OATP1B3 ist.

Stoffwechsel und Ausscheidung

Metabolismus und Elimination des Arzneimittels Vikeyra Pak wurden mit Paritaprevir, Ombitasvir, Ritonavir und Dasabuvir untersucht, die mit dem Kohlenstoffisotop C markiert sind14.

Methoden der Radioisotopdiagnostik basierend auf der Detektion, Aufzeichnung und Messung der Strahlung radioaktiver Isotope. Mit diesen Methoden können Sie die Absorption, Bewegung im Körper, Anhäufung in einzelnen Geweben, biochemische Umwandlungen und die Freisetzung der untersuchten Substanzen aus dem Körper untersuchen.

Dasabuvir wird überwiegend vom CYP2C8-Isoenzym und in geringerem Maße vom CYP3A-Isoenzym metabolisiert. Nach der Einnahme von 400 mg Dasabuvir (markiert mit Kohlenstoffisotop C14) beim Menschen war unverändertes Dasabuvir die Hauptkomponente (ungefähr 60%); Im Blutplasma wurden sieben Dasabuvir-Metaboliten nachgewiesen. Der im Plasma am häufigsten vorkommende Metabolit war M1, auf den 21% der AUC entfielen, und in vitro zeigten die gleichen Eigenschaften in Bezug auf den HCV-Genotyp 1 wie das Originalpräparat.

Ombitasvir wird durch Amidhydrolyse gefolgt von oxidativem Metabolismus metabolisiert. Nach der Einnahme einer Einzeldosis von 25 mg Ombitasvir (markiert mit Kohlenstoffisotop C14) ohne die Einnahme anderer Arzneimittel machte das ursprüngliche Arzneimittel unverändert 8,9% des gesamten Plasmavolumens aus; Insgesamt wurden 13 Plasmametaboliten nachgewiesen. Diese Metaboliten besitzen keine antivirale oder sonstige pharmakologische Aktivität.

Paritaprevir wird hauptsächlich durch CYP3A4-Isoenzym und in geringerem Maße durch CYP3A5-Isoenzym metabolisiert. Nach einmaliger oraler Gabe von 200/100 mg Paritaprevir (markiert mit Kohlenstoffisotop C)14) / Ritonavir, das Stammarzneimittel, war der Hauptumlaufbestandteil und machte etwa 90% des Blutplasmas aus. Im Blutplasma wurden mindestens 5 Nebenmetaboliten von Paritaprevir nachgewiesen, was etwa 10% entspricht. Diese Metaboliten besitzen keine antivirale Aktivität.

Ritonavir wird überwiegend vom CYP3A-Isoenzym und in geringerem Maße vom CYP2D6-Isoenzym metabolisiert. Nahezu die gesamte Radioaktivität des Blutplasmas nach einer Einzeldosis einer Lösung zum Einnehmen von 600 mg Ritonavir (markiert mit Kohlenstoffisotop C14) beim Menschen wurde mit unverändertem Ritonavir assoziiert.

Nach der Einnahme von Dasabuvir mit Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir, Medium T1/2 Dasabuvir betrug etwa 5,5 bis 6 Stunden nach Einnahme von 400 mg Dasabuvir (markiert mit Kohlenstoffisotop C)14) wurden etwa 94,4% der Isotope im Kot und eine geringe Menge (etwa 2%) im Urin nachgewiesen.

Nach der Einnahme von Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, durchschnittliche T1/2 Ombitasvir betrug etwa 21 bis 25 Stunden, nachdem 25 mg Ombitasvir (markiert mit Kohlenstoffisotop C) eingenommen wurden14), etwa 90,2% der Isotope im Kot und eine geringe Menge (1,91%) im Urin.

Nach der Einnahme von Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, durchschnittliche T1/2 Paritaprevir aus Blutplasma betrug etwa 5,5 Stunden Nach gleichzeitiger Verabreichung von 200 mg Paritaprevir (markiert mit Kohlenstoffisotop C)14) Bei 100 mg Ritonavir wurden etwa 88% der Isotope im Stuhl und eine geringe Menge (8,8%) im Urin nachgewiesen.

Nach Einnahme von Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir, Medium T1/2 Das Plasma betrug etwa 4 Stunden Nach Verabreichung von 600 mg Ritonavir (markiert mit Kohlenstoffisotop C)14) als orale Lösung wurden 86,4% der Isotope im Kot und 11,3% der Dosis im Urin nachgewiesen.

Spezielle Patientengruppen

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung des Medikaments Vikeyra Pak erforderlich.

Die Pharmakokinetik des Arzneimittels Vikeyra Pak bei pädiatrischen Patienten wurde nicht untersucht.

Es ist nicht notwendig, die Dosis des Medikaments Vikeyra Pak je nach Geschlecht oder Körpergewicht anzupassen.

Rasse und ethnische Zugehörigkeit

Es ist nicht erforderlich, die Dosis des Medikaments Vikeyra Pak je nach Rasse und ethnischer Zugehörigkeit anzupassen.

Leberfunktionsstörung

Änderungen der Exposition von Ombitasvir, Paritaprevir, Dasabuvir und Ritonavir bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Leberversagen sind klinisch nicht signifikant. Es ist nicht erforderlich, die Dosis von Vikeyra Pak bei HCV-infizierten Patienten mit leichtem bis mäßigem Leberversagen zu ändern.

Die Pharmakokinetik der Kombination von 200 mg Paritaprevir, 100 mg Ritonavir, 25 mg Ombitasvir und 400 mg Dasabuvir wurde bei Patienten mit leichten (Klasse A für Child-Pyo), mittleren (Klasse B für Child-Pugh) und schweren (Klasse C für Child-Pyo) untersucht. der Grad des Leberversagens. Im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion bei Patienten mit leichtem Leberversagen Cmax und AUC von Paritaprevir, Ritonavir und Ombitasvir sanken um 29,8%, 34-40% bzw. bis zu 8%, durchschnittliche C-Wertemax und die AUC für Dasabuvir waren 17–24% höher.

Im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion weisen Patienten mit mäßigem Leberversagen durchschnittliche C-Werte auf.max und AUC für Paritaprevir waren um 26-62% erhöht, für Ombitasvir und Ritonavir der durchschnittliche C-Wertmax und AUC sanken um 29-30% bzw. 30-33%; Mittelwert Cmax und Dasabuvir AUC wurden um 16-39% reduziert. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vikeyra Pak bei HCV-infizierten Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pyo-Klasse B) wurde nicht nachgewiesen. Laut Studien zur Pharmakokinetik des Medikaments Vikeyra Pak sind Dosisanpassungen jedoch höchstwahrscheinlich nicht erforderlich.

Im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion weisen Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz mittlere C-Werte aufmax und AUC von Paritaprevir und Dasabuvir erhöhten sich um das 3,2-9,5fache bzw. 0,3-3,3fache, die Durchschnittswerte von Cmax Ritonavir war 35% niedriger, eine AUC um 13% höher, C-Wertemax und Ombitasvir AUC sanken um 68% bzw. 54%. Daher kann das Medikament Vikeyra Pak nicht für schweres Leberversagen verwendet werden.

Nierenfunktionsstörung

Änderungen der Exposition von Paritaprevir, Ombitasvir, Dasabuvir und Ritonavir bei Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Niereninsuffizienz sind klinisch unbedeutend. Daher ist bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz, die mit Hepatitis C infiziert sind, keine Dosisänderung des Medikaments Vikeira Pak erforderlich.

Die Pharmakokinetik einer Kombination von 25 mg Ombitasvir, 150 mg Paritaprevir und 100 mg Ritonavir mit oder ohne 400 mg Dasabuvir wurde bei Patienten mit leichter (CK von 60 bis 89 ml / min), mittlerem (CK von 30 bis 59 ml / min) und schwerer ( CC von 15 bis 29 ml / min) der Grad des Nierenversagens. Patienten mit leichter Niereninsuffizienz haben im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion C-Wertemax und AUC für Paritaprevir waren vergleichbar (bis zu 19% höher), durchschnittliche C-Wertemax und AUC für Ombitasvir waren vergleichbar (bis zu 7% niedriger), durchschnittliche C-Wertemax und AUC für Ritonavir waren um 26-42% höher und für Dasabuvir der durchschnittliche C-Wertmax und AUC ist 5-21% höher.

Im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion haben Patienten mit einem durchschnittlichen Grad an Nierenversagen C-Wertemax waren vergleichbar (Anstieg um weniger als 1%), und die AUC-Werte lagen um 33% über dem durchschnittlichen C-Wertmax und AUC für Ombitasvir waren vergleichbar (bis zu 12% niedriger), für Ritonavir die mittleren C-Wertemax und AUC waren 48-80% höher, für Dasabuvir mittlere C-Wertemax und AUC waren um 9-37% höher.

Im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion haben Patienten mit schwerem Nierenversagen mittlere C-Wertemax Bei Paritaprevir waren die vergleichbaren (Anstieg um weniger als 1%) und die AUC-Werte um 45% höher, für Ombitasvir die mittleren C-Wertemax und AUC waren vergleichbar (bis zu 15% niedriger), für Ritonavir die mittleren C-Wertemax und AUC waren 66-114% höher, und für Dasabuvir lagen die mittleren C-Wertemax und AUC waren um 12-50% höher.

- chronische Hepatitis C-Genotyp 1, einschließlich Patienten mit kompensierter Leberzirrhose in Kombination mit oder ohne Ribavirin.

Innen Vikeyra Pak sollte unabhängig von Fettgehalt oder Kaloriengehalt der Nahrung zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die empfohlene Dosis des Medikaments Vikeyra Pak enthält 2 Tabletten. Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir 12,5 / 75/50 mg 1 Mal pro Tag (morgens) und 1 Tab. Dasabuvira 250 mg zweimal täglich (morgens und abends). In einigen Patientengruppen wird Vikeyra Pak in Kombination mit Ribavirin angewendet (siehe Tabelle 1).

Tabelle 1 zeigt die empfohlenen Behandlungspläne und die Therapiedauer in Abhängigkeit von der Patientengruppe.

Tabelle 1. Behandlungsschema und seine Dauer für verschiedene Patientengruppen (zum ersten Mal mit der Behandlung oder nach Interferontherapie).

Bei Verwendung mit dem Medikament Vikeira Pak wird die empfohlene Dosis von Ribavirin auf das Körpergewicht des Patienten bezogen: 1000 mg / Tag für Patienten mit einem Körpergewicht von 75 kg, aufgeteilt auf 2 Dosen pro Tag mit einer Mahlzeit. Bei Bedarf wird eine Dosisanpassung von Ribavirin empfohlen, um die Gebrauchsanweisung zu lesen. Vikeyra Pak sollte ohne Unterbrechung gemäß der empfohlenen Dauer und den Anweisungen für seine Verwendung eingenommen werden. Wenn das Medikament Vikeyra Pak zusammen mit Ribavirin angewendet wird, sollte Ribavirin für denselben Zeitraum wie das Medikament Vikeyra Pak verordnet werden.

Spezielle Patientengruppen

Patienten nach Lebertransplantation

Die empfohlene Behandlungsdauer für Patienten mit normaler Leberfunktion und im Stadium der Fibrose auf der Metavir-2-Skala und weniger nach einer Lebertransplantation mit Vikeira Pak in Kombination mit Ribavirin beträgt 24 Wochen, unabhängig vom HCV-Genotyp des 1. Subtyps. Bei Verwendung des Arzneimittels Vikeyra Pak mit Calcineurininhibitoren ist eine Dosisanpassung der Calcineurininhibitoren erforderlich. In klinischen Studien bei Patienten nach Lebertransplantation wurden Ribavirin-Dosen individuell ausgewählt und lagen zwischen 600 mg und 800 mg pro Tag.

Bei Patienten mit HCV / HIV-1-Koinfektion

Die in Tabelle 1 aufgeführten Empfehlungen sollten befolgt werden. Empfehlungen für die gleichzeitige antivirale Therapie von HIV-1 finden Sie im Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln".

Bei Patienten mit leichtem Leberversagen (Klasse A für Child-Pugh) ist eine Dosisanpassung von Viqueira Pak nicht erforderlich. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vikeyra Pak bei Patienten, die mit Hepatitis C und mäßiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse B) infiziert sind, wurde nicht nachgewiesen. Die Anwendung des Medikaments Vikeyra Pak wird bei Patienten mit mäßigem Leberversagen nicht empfohlen. Vikeyra Pak ist bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pyo-Klasse C) kontraindiziert.

Vor Beginn der Therapie und während des Kurses sollten Indikatoren für die Leberfunktion überwacht werden.

Klinische Forschungserfahrung

Wenn das Arzneimittel Vikeyra Pak zusammen mit Ribavirin angewendet wird: Um Informationen über Nebenwirkungen von Ribavirin zu erhalten, müssen Sie sich mit seiner Gebrauchsanweisung vertraut machen.

Die Sicherheitsbewertung basiert auf gepoolten Daten aus klinischen Studien der Phasen 2 und 3 bei mehr als 2.600 Patienten, die Viqueira Pak mit oder ohne Ribavirin erhalten hatten.

Vikeyra-Pak-Präparat in Kombination mit Ribavirin (auch bei Patienten mit Zirrhose)

Patienten, die das Medikament Vikeyra Pak in Kombination mit Ribavirin erhielten, hatten bei den am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (mehr als 20% der Patienten) Müdigkeit und Übelkeit. Die Anzahl der Patienten, deren Heilung aufgrund von Nebenwirkungen vollständig aufhörte, betrug 1,2% (25/2044), 1,3% (27/2044) der Patienten wurden aufgrund von Nebenwirkungen (mit der Möglichkeit einer weiteren Erneuerung) unterbrochen. 7,7% (158/2044) Patienten benötigten aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen eine Reduktion der Ribavirin-Dosis.

Das Sicherheitsprofil von Vikeyra Pak und Ribavirin bei Patienten mit Leberzirrhose war das gleiche wie bei Patienten ohne Leberzirrhose.

Die Verwendung des Medikaments Vikeyra Pak ohne Ribavirin

Bei Patienten in einer klinischen Studie, die Vikeira Pak ohne Ribavirin erhielten, wurde als einzige Nebenwirkung Juckreiz gemeldet. Die Anzahl der Patienten, die ihre Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen vollständig abbrachen, betrug 0,3% (2/588). 0,5% (3/588) Patienten nahmen aufgrund von Nebenwirkungen Pausen ein.

Tabelle 2 listet unerwünschte Ereignisse auf, die mit der Anwendung von Vikeyra Pak zusammenhängen oder nicht im Zusammenhang stehen, und wurde in zwei randomisierten, plano-kontrollierten Studien (SAPPHIRE I und SAPPHIRE II) erfasst, die mit einer Häufigkeit von mindestens 5% höher waren als bei Patienten, die Patienten erhielten Vikeyra Pak in Kombination mit Ribavirin im Vergleich zu Patienten, die ein Placebo erhielten. Darüber hinaus enthält Tabelle 2 eine Liste dieser Nebenwirkungen in drei Studien, in denen Patienten Vikeira Pak mit oder ohne Ribavirin (PEARL II, PEARL III und PEARL IV) erhielten, sowie eine Analyse dieser Nebenwirkungen bei Patienten mit Zirrhose Leber, behandelt mit dem Medikament Vikeyra Pak in Kombination mit Ribavirin für 12 oder 24 Wochen (TURQUOISE II).

Tabelle 2. Zusammenfassung der Häufigkeiten unerwünschter Ereignisse, die in der klinischen Phase 3-Studie 1'2 festgestellt wurden.

Die meisten Nebenwirkungen in klinischen Studien der Phase 3 waren mild (Grad 1). Das Sicherheitsprofil von Vikeyra Pak in Kombination mit Ribavirin stimmt mit dem bestehenden Sicherheitsprofil von Ribavirin überein.

In Studien mit PEARL-II, -III und -IV wurde bei 7% der Patienten, die das Medikament Vikeira Pak als Monotherapie erhielten, und bei 10% der Patienten, die das Medikament Vikeyra Pak in Kombination mit Ribavirin erhielten, eine Dermatitis in Form eines Ausschlags beobachtet. In den SAPPHIRE-I- und II-Studien hatten 16% der Patienten, die Vikeira Pak mit Ribavirin erhielten, und 9% der Patienten, die ein Placebo erhielten, unerwünschte Hauteffekte. In der Studie mit TURQUOISE II traten bei 18% und 24% der Patienten, die das Arzneimittel Vikeira Pak in Kombination mit Ribavirin für 12 oder 24 Wochen erhielten, unerwünschte Hautwirkungen auf. Die Schwere der meisten Phänomene wird als Licht eingestuft. Es gibt keine schwerwiegenden Ereignisse und schwere Hautreaktionen, z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, allergische Dermatitis, die mit der Einnahme von Medikamenten (mit Eosinophilie und systemischen Symptomen) einhergeht.

Anormale Laborwerte

Änderungen der einzelnen Laborparameter sind in Tabelle 3 dargestellt.

Tabelle 3. Selektive Laborabweichungen weisen auf das Auftreten während der Behandlung hin 2.

Erhöhte ALT-Aktivität im Serum

In klinischen Studien mit Vikeira Pak mit und ohne Ribavirin zeigten weniger als 1% der Patienten, die keine Östrogen enthaltenden Arzneimittel einnahmen, einen mehr als fünffachen Anstieg der ALT-Aktivität nach Beginn der Behandlung.

Vor dem Hintergrund der gleichzeitigen Anwendung von Zubereitungen, die Ethinylestradiol enthalten, stieg die Häufigkeit der ALT-Aktivität bei Frauen auf 25% (4/16). Die Inzidenz einer klinisch signifikanten Erhöhung der ALT-Aktivität bei Frauen, die andere Östrogene als Ethinylestradiol (beispielsweise Estradiol und konjugierte Estrogene) als Hormonersatztherapie erhielten, betrug 3% (2/59).

In der Regel war dieses Phänomen asymptomatisch, manifestierte sich während der ersten 4 Behandlungswochen und löste sich mit fortgesetzter Therapie auf. Eine erhöhte ALT-Aktivität ist in der Regel nicht mit einer Erhöhung der Bilirubinkonzentration verbunden. Die Zirrhose war kein Risikofaktor für die Steigerung der ALT-Aktivität. Die meisten Patienten benötigen keine besondere Überwachung der biochemischen Parameter der Leber.

Erhöhte Bilirubinkonzentration

Bei Patienten, die das Medikament Vikeira Pak in Kombination mit Ribavirin erhielten, wurde ein vorübergehender Anstieg der (meist indirekten) Bilirubinkonzentration beobachtet, der mit der Hemmung der Paritaprevir-Bilirubin-Transporter OATP1B1 / 1B3 und aufgrund der Hämolyse durch Ribavirin verbunden ist. Der Anstieg der Bilirubinkonzentration trat nach Beginn der Behandlung auf, erreichte in der ersten Woche der Studie einen Höhepunkt und wurde mit fortgesetzter Therapie vollständig abgebaut. Ein Anstieg der Bilirubinkonzentration war nicht mit einem Anstieg der Aminotransferasenkonzentration verbunden. Die Inzidenz von indirektem Bilirubin war bei Patienten, die kein Ribavirin erhielten, niedriger.

Anwendung von Vikeyra Pak bei Patienten mit HCV / HIV-1-Koinfektion

Die Anwendung von Vikeyra Pak in Kombination mit Ribavirin wurde bei 63 Patienten mit einer HCV / HIV-1-Koinfektion untersucht, die stabil antiretroviral behandelt wurden. Die häufigsten Nebenwirkungen traten bei mindestens 10% der Patienten auf: Schwäche (48%), Schlaflosigkeit (19%), Übelkeit (17%). Kopfschmerzen (16%), Juckreiz (13%). Husten (11%), Reizbarkeit (10%), Ikterichnost Sclera (10%).

Bei 34 Patienten (54%) wurde ein Anstieg der Gesamtbilirubinkonzentration um den Faktor 2 oder mehr relativ zur oberen Normgrenze (häufiger durch indirektes Bilirubin) festgestellt. Fünfzehn von ihnen nahmen Atazanavir während der Periode erhöhter Bilirubinkonzentration ein, und 9 Patienten stellten auch Sklerus-Ikterus, Gelbsucht oder Hyperbilirubinämie fest. Bei Patienten mit Hyperbilirubinämie wurde keine gleichzeitige Erhöhung der Aktivität von Aminotransferasen beobachtet. Fälle erhöhter Aktivität der ALT-Klasse 3 werden nicht registriert.

Bei 7 Patienten (11%) gab es mindestens einen Fall einer Abnahme der Hämoglobinkonzentration unter 10 g / dl; 6 von ihnen führten eine Dosisanpassung von Ribavirin durch. In diesen Fällen war keine Bluttransfusion und die Ernennung von Erythropoietin erforderlich.

Am Ende von 12 und 24 Wochen der Therapie gab es eine Abnahme der durchschnittlichen Anzahl von CD4 + T-Zellen auf eine Konzentration von 47 Zellen / mm 3 bzw. 62 Zellen / mm 3; In den meisten Fällen kehrten die Indikatoren nach Abschluss des Therapieverlaufs zum Ausgangswert zurück. Bei 2 Patienten wurde im Verlauf der Therapie eine Abnahme der Anzahl von CD4 + T-Zellen auf eine Konzentration von weniger als 200 Zellen / mm 3 ohne Abnahme von CD4 + festgestellt. Es wurden keine Fälle von AIDS-assoziierten opportunistischen Infektionen berichtet.

Verwendung des Medikaments Vikeyra Pak bei Lebertransplantationen

Die Anwendung von Vikeyra Pak in Kombination mit Ribavirin wurde bei 34 Patienten untersucht, die sich einer Lebertransplantation mit rezidivierendem HCV unterzogen. Unerwünschte Ereignisse bei mehr als 20% der Patienten: Schwäche (50%). Kopfschmerzen (44%), Husten (32%), Durchfall (26%), Schlaflosigkeit (26%), Asthenie (24%), Übelkeit (24%), Muskelkrämpfe (21%), Hautausschlag (21%). Bei 10 Patienten (29%) wurde mindestens eine Reduktion der Hämoglobinkonzentration auf weniger als 10 g / dl festgestellt. Die Ribavirin-Dosis wurde bei 10 Patienten aufgrund einer niedrigeren Hämoglobinkonzentration angepasst; Bei 3% (1/34) der Patienten wurde die Therapie mit Ribavirin unterbrochen. 5 Patienten erhielten Erythropoietin; Bei allen diesen Patienten betrug die Anfangsdosis von Ribavirin 1000 bis 1200 mg pro Tag. Es wurden keine Bluttransfusionen durchgeführt.

- Überempfindlichkeit gegen Ombitasviru, Paritapreviru, Ritonaviru, Dasabuviru oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels;

- bekannte Überempfindlichkeit gegen Ritonavir (z. B. toxische epdermale Nekrolyse oder Stevens-Johnson-Syndrom);

- schweres Leberversagen (Child-Pugh-Klasse C);

- Kontraindikationen für die Anwendung von Ribavirin (bei kombinierter Anwendung des Arzneimittels Vikeyra Pak und Ribavirin). Um Informationen über Kontraindikationen für die Anwendung von Ribavirin zu erhalten, müssen Sie sich mit den Gebrauchsanweisungen vertraut machen.

- Anwendung von Ribavirin bei Frauen während der Schwangerschaft sowie bei Männern, deren Partnerinnen schwanger sind;

- gleichzeitiger Gebrauch von Medikamenten, deren Erhöhung im Blutplasma zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen kann und deren Clearance erheblich vom Metabolismus durch CYP3A-Isoenzym abhängt;

- gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die starke Inhibitoren von CYP2C8 sind (da dies zu einer erheblichen Erhöhung der Konzentration von Dasabuvir im Blutplasma und zum Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls führen kann);

- gleichzeitiger Gebrauch von Medikamenten - starke Induktoren des CYP3A-Isoenzyms (können die Konzentration von Paritaprevir, Ombitasvir und Dasabuvir im Blutplasma erheblich reduzieren);

- gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die starke Induktoren des CYP2C8-Isoenzyms sind (da dies zu einer signifikanten Abnahme der Konzentration von Dasabuvir im Blutplasma führen kann);

- gleichzeitige Verwendung mit Arzneimitteln: Alfuzosin; Carbamazepin; Phenytoin, Phenobarbital; Efavirenz; Mutterkornalkaloide (Ergotamin, Dihydroergotamin, Zrgometrin, Methylergometrin); Gemfibrozil, Lovastatin, Simvastatin; Midazolam und Triazolam (in oralen Dosierungsformen); Pimozid; Rifampicin; Salmeterol; Hypericum-Präparate (Hypericum perforatum, Hypericum perforatum); Sildenafil (bei der Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie): Rilpivirin; Lopinavir / Ritonavir; Darunavir / Ritonavir; Zubereitungen, die Ethinylestradiol enthalten (z. B. kombinierte orale Kontrazeptiva); Atazanavir / Ritonavir in fester Kombination;

- Alter der Kinder bis 18 Jahre;

- Laktasemangel, Galactose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption.

Die kombinierte Verwendung des Medikaments Vikeyra Pak und Fluticason. oder andere Glukokortikoide, die unter Beteiligung von CYP3A4 Isofermept metabolisiert werden. Kombinierte Anwendung mit Antiarrhythmika. Leberversagen mäßiger Schweregrad.

Die Ergebnisse qualitativ hochwertiger und gut kontrollierter Studien zur Anwendung des Arzneimittels Vikeyra Pak bei Schwangeren liegen nicht vor.

In Tierversuchen mit Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir und seinen inaktiven Hauptmetaboliten beim Menschen (M29, M36) sowie Dasabuvir wurde kein Einfluss auf die Entwicklung des Embryos und des Fötus festgestellt. In Tests mit Paritaprevir / Ritonavir wurden Höchstdosen verwendet, die einer 98fachen (bei Mäusen) oder 8fachen (bei Ratten) empfohlenen klinischen Dosis bei Menschen entsprachen. In Versuchen mit Ombitasvir wurden Höchstdosen verwendet, die einer 28-fachen (bei Mäusen) oder 4-fachen (bei Kaninchen) empfohlenen klinischen Dosis beim Menschen entsprechen. Die höchsten Dosen der inaktiven menschlichen Metaboliten in der Studie an Mäusen wurden verabreicht - die Exposition ist bei Verwendung der empfohlenen klinischen Dosen 26-fach höher als im menschlichen Körper. In Dasabuvir-Studien wurden Höchstdosen verwendet, die einer 48fachen (bei Ratten) oder 12fachen (bei Kaninchen) empfohlenen klinischen Dosis beim Menschen entsprachen.

Aufgrund der Tatsache, dass aufgrund der bei Tieren gewonnenen Daten keine Schlussfolgerungen zur Verwendung des Arzneimittels bei schwangeren Frauen gezogen werden können, sollte Viqueira Pak während der Schwangerschaft nur in einer Notfallsituation angewendet werden, einer begründeten klinischen Situation.

Kombinierte Anwendung mit Ribavirin

Ribavirin kann zu Fehlbildungen und / oder zum Tod des Fötus führen. Weibliche Patienten und Partner von männlichen Patienten sollten die maximal möglichen Maßnahmen ergreifen, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, da Tierstudien bei allen mit Ribavirin ausgesetzten Arten eine ausgeprägte teratogene Wirkung und / oder embryozidale Wirkung bestätigten. Therapien mit Ribavirin sollten nicht angewendet werden, bis unmittelbar vor Beginn der Therapie ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt wird. Für die Dauer der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach Beendigung wird empfohlen, dass Frauen im gebärfähigen Alter und ihre Partner sowie männliche Patienten und deren Partner mindestens zwei wirksame Verhütungsmethoden anwenden. Während der gesamten Zeit der Behandlung mit Ribavirin sollten monatlich Schwangerschaftstests durchgeführt werden.

Stillzeit

Es gibt keine Informationen über das Eindringen von Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir oder Dasabuvir und deren Metaboliten in die Muttermilch bei Frauen.

Paritaprevir und das Produkt seiner Hydrolyse M13, Ombitasvir und Dasabuvir in unveränderter Form waren die vorherrschenden Bestandteile in der Milch von stillenden Ratten, ohne die stillenden Kälber zu beeinflussen. Wegen möglicher Nebenwirkungen aufgrund der Auswirkungen des Arzneimittels auf Säuglinge sollte entschieden werden, das Stillen zu beenden oder die Behandlung mit Vikeyra Pak zu unterbrechen, wobei die Bedeutung der Therapie für die Mutter zu berücksichtigen ist. Patienten, die Ribavirin erhalten, sollten die Gebrauchsanweisung lesen.

Die Verwendung des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist kontraindiziert.

Die höchsten dokumentierten Einzeldosen, die gesunden Freiwilligen verschrieben wurden, waren 400 mg für Paritaprevir (+100 mg Ritonavir), 200 mg für Ritonavir (+100 mg Paritaprevir), 350 mg für Ombitasvir und 2000 mg für Dasabuvir. Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, das Auftreten von Anzeichen oder Symptomen von Nebenwirkungen und, falls erforderlich, die sofortige Durchführung einer geeigneten symptomatischen Therapie zu überwachen.

In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Ritonavir einige der Isoenzyme von Cytochrom P450 hemmt, der Wirkstoff Vikeira Pak jedoch in klinisch signifikanten Konzentrationen keinen signifikanten Effekt auf die Isoenzyme von CYP2C9 und CYP2C19 hat.

Paritaprevir, Ritonavir und Dasabuvir sind Inhibitoren von β-Gicoprotein in Vilro. Es werden jedoch keine signifikanten Änderungen in der Wechselwirkung des Arzneimittels Vikeyra Pak mit Digoxin, dem empfindlichen Substrat von β-Glycoprotein, festgestellt.

Paritaprevir ist ein Inhibitor eines Transportpolypeptids der organischen Anionen 1B1 und 1B3 (OATP1B1 und OATP1B3). Paritaprevir, Ritonavir und Dasabuvir hemmen das Brustkrebsresistenzprotein (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).

Paritaprevir, Ombitasvir und Dasabuvir sind Inhibitoren der 1A1 (UGT1A1) -Isoformuridin-Diphosphat-Glucuronyltransferase und Ritonavir ist ein Inhibitor des Cytochrom-CYP3A4-Isoenzyms. Die kombinierte Anwendung des Arzneimittels Vikeira Pak mit Arzneimitteln, die hauptsächlich durch CYP3A-Isoenzym metabolisiert werden oder Substrate für UGT1A1, BCRP, OATP1B1 oder OATP1B3 sind, kann zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen solcher Arzneimittel führen.

Paritaprevir, Ombitasvir, Ritonavir und Dasabuvir in vivo hemmen den Transporter organischer Anionen (OAT1) nicht, es ist auch unwahrscheinlich, dass sie die Transporter organischer Kationen (OCT1 und OCT2), Transporter organischer Anionen (OAT3) oder Proteine ​​der mehrfachen Resistenz und Ausscheidung von Toxinen hemmen

Die Wirkung anderer Medikamente auf das Medikament Vikeyra Pak

Die kombinierte Anwendung des Arzneimittels Vikeyra Pak mit starken Inhibitoren des Isoenzyms CYP3A kann die Konzentration von Paritaprevir bis zu 2-fach erhöhen. Die kombinierte Anwendung des Medikaments Vikeira Pak mit Medikamenten, die das CYP3A-Isoenzym induzieren, führt zu der erwarteten Abnahme der Konzentration von Dasabuvir, Paritaprevir, Ombitasvir und Ritonavir im Blutplasma und verringert deren therapeutische Wirkung. Die kombinierte Anwendung des Arzneimittels Vikeyra Pak mit Arzneimitteln, die CYP2C8-Isofermept hemmen, kann die Konzentration von Dasabuvir im Blutplasma erhöhen. Die gemeinsame Anwendung des Medikaments Vikeira Pak mit Medikamenten, die das CYP2C8-Isoenzym induzieren, führt erwartungsgemäß zu einer Abnahme der Konzentration von Dasabuvir im Blutplasma und verringert seine therapeutische Wirkung.

Belichtungsänderung (Cmax und AUC) Paritaprevir, Ombitasvir und Dasabuvir vom 0,5 bis 2,0-fachen werden nicht als klinisch signifikant angesehen und erfordern keine Dosisanpassung des Arzneimittels Vikeyra Pak.

Vikeyra Pak kann zusammen mit Medikamenten verschrieben werden, die CYP3A-Isoenzym hemmen. Gleichzeitig ist es kontraindiziert, die Anwendung von Vikeyra Pak mit starken Inhibitoren von CYP2C8-Isoenzym oder CYP3A / 2C8-Isoenzym-Induktoren zu kombinieren.

Paritaprevir, Dasabuvir und Ritonavir sind Substrate für P-Glycoprotein. Paritaprevir und dasabuvir sind Substrate von BCRP. Ombitasvir ist ein Substrat aus P-Glycoprotein und / oder BCRP. Paritaprevir ist ein Substrat von OATP1B1 und OATP1B3. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass das P-Glycoprotein inhibiert wird. BCRP, OATP1B1 oder OATP1B3 werden zu einem klinisch signifikanten Anstieg der Exposition des Arzneimittels Viqueira Pak führen.

Installierte und andere potenzielle Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Das Wechselwirkungsprofil von Arzneimitteln, die in Verbindung mit Vikeyra Pak angewendet werden, wurde für eine Reihe der am häufigsten verschriebenen Arzneimittel zur kombinierten Anwendung entwickelt (Tabelle 4).

Wenn der Patient derzeit Arzneimittel einnimmt, die wahrscheinlich Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten haben könnten, oder während der Behandlung mit Vikeira Pak begonnen hat, wird empfohlen, die Notwendigkeit einer Anpassung der Dosis der Begleitmedikamente oder der erforderlichen klinischen Überwachung in Betracht zu ziehen.

Wenn zum Zeitpunkt der Behandlung mit Viqueira Pak die Zahl der gemeinsam verwendeten Arzneimittel korrigiert wurde, sollten sie am Ende der Therapie mit Viqueira Pak korrigiert werden.

Tabelle 4 enthält Informationen zu den Auswirkungen der gemeinsamen Anwendung des Arzneimittels Vikeyra Pak auf die Konzentration der gemeinsam verwendeten Arzneimittel. Bei der Ernennung der gemeinsam verwendeten Arzneimittel, die in Tabelle 4 aufgeführt sind, ist keine Dosisanpassung des Arzneimittels Vikeira Pak erforderlich.

Tabelle 4. Festgestellte Arzneimittelwechselwirkungen basierend auf Daten aus einer Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen.

Die Liste der Medikamente, deren kombinierte Anwendung mit dem Medikament Vikeyra Pak kontraindiziert ist, ist im Abschnitt "Kontraindikationen" dargestellt.

Arzneimittel, mit denen die Wechselwirkung mit dem Arzneimittel Vikeira Pak nicht beobachtet wurde

In Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen wurde keine klinisch signifikante Wechselwirkung zwischen Vikeira Pak und den folgenden am häufigsten gemeinsam verabreichten Arzneimitteln festgestellt:

- Buprenorphin, Methadon, Naloxon;

- Tenofovir, Emtricitabin, Raltegravir;

Bei kombinierter Anwendung dieser Arzneimittel mit dem Arzneimittel Vikeyra Pak ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Das Medikament sollte außerhalb der Reichweite von Kindern bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C aufbewahrt werden. Haltbarkeit - 2 Jahre.

Nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Die Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Klasse A für Child-Pyo) ist nicht erforderlich. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vikeyra Pak bei Patienten, die mit Hepatitis C und mäßiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse B) infiziert sind, wurde nicht nachgewiesen. Die Anwendung des Medikaments Vikeyra Pak wird bei Patienten mit mäßigem Leberversagen nicht empfohlen. Vikeyra Pak ist bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pyo-Klasse C) kontraindiziert.

Vor Beginn der Therapie und während des Kurses sollten Indikatoren für die Leberfunktion überwacht werden.

In klinischen Studien des Medikaments Vikeira Pak mit oder ohne Ribavirin wurde in etwa 1% der Fälle ein vorübergehender, asymptomatischer Anstieg der ALT-Aktivität beobachtet, der mehr als das Fünffache über der Obergrenze der Norm lag (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“).

Ein Anstieg der ALT-Aktivität wurde signifikant häufiger bei Frauen beobachtet, die Medikamente auf der Grundlage von Etipilestradiol einnahmen, beispielsweise kombinierte orale Kontrazeptiva, kontrazeptive Pflaster und kontrazeptive Vaginalringe (siehe Abschnitt "Kontraindikationen"). Ein Anstieg der ALT-Aktivität wurde normalerweise während 4 Wochen der Therapie beobachtet und nahm innerhalb von 2 bis 8 Wochen ab dem Beginn des Anstiegs der ALT-Aktivität bei fortgesetzter Behandlung mit Vikeira Pak mit oder ohne Ribavirip ab. Sie sollten die Einnahme von Ethinylestradiol-haltigen Medikamenten abbrechen, bevor Sie mit der Einnahme des Medikaments Vikeyra Pak beginnen. Während der Behandlung mit dem Medikament Vikeira Pak wird empfohlen, alternative Verhütungsmethoden anzuwenden (z. B. Progestin-basierte orale Kontrazeptiva oder nicht-hormonelle Kontrazeptiva). Es wird empfohlen, mit der Wiederaufnahme der Verabreichung von Präparaten, die Ethinylestradiol enthalten, ungefähr 2 Wochen nach Ende der Therapie mit Vicarera Pak zu beginnen.

Bei Frauen, die kein Ethinylestradiol, aber andere Östrogene (z. B. Estradiol und konjugierte Estrogene) als Hormonersatztherapie erhielten, entsprach die Aktivität der ALT derjenigen, die bei Patienten ohne Estrogene aufgezeichnet wurde. Da jedoch die Anzahl der Patienten, die andere Östrogene erhalten, begrenzt ist, sollten sie in Kombination mit Viqueira Pak mit Vorsicht angewendet werden.

Die biochemischen Parameter der Leber sollten während der ersten 4 Wochen der Therapie gemessen werden. Wenn die Serumaktivitätsindikatoren im Serum die Obergrenze des Normalwerts überschreiten, sollte die Studie wiederholt und die ALT-Aktivität dieser Patienten weiter überwacht werden.

- Die Patienten sollten über die Notwendigkeit informiert werden, unverzüglich ihren Arzt zu konsultieren, wenn sie Müdigkeit, Schwäche, Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Gelbsucht oder Verfärbungen von Kot aufweisen.

- Erwägen Sie, die Verwendung des Arzneimittels Vikeyra Pak einzustellen, wenn die ALT-Aktivität im Serum die obere Normgrenze um das 10-fache übersteigt.

Die Risiken, die mit der gleichzeitigen Anwendung von Ribavirin verbunden sind

Bei der kombinierten Anwendung des Arzneimittels Vikeira Pak mit Ribavirin sollten Sie die für Ribavirin geltenden Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen beachten, insbesondere die unerwünschte Schwangerschaft. Eine vollständige Liste der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen vor dem Hintergrund der Anwendung von Ribavirin finden Sie in der Gebrauchsanweisung.

Risiken im Zusammenhang mit Nebenwirkungen oder einer Abnahme der Wirkung der Therapie aufgrund der gleichzeitigen Verabreichung mit anderen Arzneimitteln.

Die kombinierte Verwendung einer Reihe von Arzneimitteln kann zu bekannten oder potenziell signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen führen, die zu Folgendem führen können:

- Verlust der therapeutischen Wirksamkeit, möglicherweise mit Resistenzentwicklung.

- Klinisch signifikante Nebenwirkungen, die mit einer erhöhten Arzneimittelexposition verbunden sind, die in Kombination mit dem Arzneimittel Vikeira Pak oder mit Hilfssubstanzen des Arzneimittels angewendet werden.

In Tabelle 4 (Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln") sind die Maßnahmen zur Korrektur möglicher und bekannter signifikanter Arzneimittelwechselwirkungen aufgeführt, einschließlich - Empfehlungen zur Dosierung von Medikamenten. Die Möglichkeit der Entwicklung von Arzneimittelwechselwirkungen vor Beginn der Anwendung von Vikeyra Pak und während des Therapieverlaufs sollte geprüft werden. empfohlene Überwachung der Nebenwirkungen, die mit der Einnahme von Arzneimitteln in Verbindung mit den Wirk- und Hilfssubstanzen des Arzneimittels Vikeyra Pak verbunden sind.

In Verbindung mit Fluticason anwenden

Fluticason ist ein Glucocorticosteroid, das vom Isoenzym CYP3A metabolisiert wird.

Bei der Verwendung des Arzneimittels Viqueira Pak und Fluticason oder anderer Glucocorticosteroide, die mit dem CYP3A4-Isoenzym metabolisiert werden, ist Vorsicht geboten. Die kombinierte Anwendung von inhalierten Glucocorticosteroiden, die durch Isofermept CYP3A metabolisiert werden, kann die systemischen Wirkungen von Glucocorticosteroiden erhöhen. Es gab Fälle von Cushing-Syndrom und anschließende Unterdrückung der Nebennierenfunktion mit Präparaten, die Ritonavir enthielten. Die kombinierte Anwendung des Arzneimittels Vikeyra Pak und Glucocorticosteroide, insbesondere zur Langzeittherapie, sollte nur begonnen werden, wenn der potenzielle Nutzen einer Behandlung das Risiko systemischer Wirkungen von Glucocorticosteroiden überwiegt.

Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Chapld-Pugh-Klasse A) ist eine Dosisanpassung von Vicaira Pak nicht erforderlich. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vikeyra Pak bei Patienten mit Hepatitis C und einem durchschnittlichen Leberversagen (Child-Pugh-Klasse B) wurde nicht untersucht. Es wird nicht empfohlen, das Medikament Vikeyra Pak bei einem durchschnittlichen Leberversagen zu verwenden. Vikeyra Pak ist bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pyo-Klasse C) kontraindiziert. Vikeyra Pak wird nicht zur Anwendung bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung empfohlen.

Risiko der Entwicklung einer Resistenz gegen HIV-1-Proteaseinhibitoren bei Patienten mit HCV / HIV-1-Koinfektion

Ritonavir, ein Bestandteil des Arzneimittels Vikeyra Pak, gehört zu den Proteaseinhibitoren von HIV-1 und kann zur Auswahl von Aminosäuresubstitutionen beitragen, die mit der Resistenz gegen HIV-1-Proteaseinhibitoren assoziiert sind. Patienten mit einer HCV / HIV-1-Koinfektion, die eine Behandlung mit Vikeira Pak erhalten, sollten auch eine antiretrovirale Therapie erhalten, mit der das Risiko einer Resistenz gegen HIV-1-Proteaseinhibitoren verringert werden soll.

Patienten nach Lebertransplantation

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung des Arzneimittels Vikeyra Pak in Kombination mit Ribavirin wurde bei 34 Patienten mit HCV-Genotyp 1 nach Lebertransplantation (mindestens 12 Monate nach Lebertransplantation) untersucht. Die Hauptziele dieser Studie waren die Beurteilung der Sicherheit und die Bestimmung des Anteils der Patienten, die 12 Wochen nach Behandlungsende (SVR12) und nach 24-wöchiger Behandlung mit Viqueira Pak in Kombination mit Ribavirin ein anhaltendes virologisches Ansprechen erreichten. Die Anfangsdosis von Ribavirin lag zwischen 600 mg und 800 mg pro Tag, da sie zu Beginn und am Ende der Behandlung mit Vikeyra Pak am häufigsten angewendet wurde.

34 Teilnehmer, die nach Lebertransplantation keine Behandlung für HCV erhielten und einen Fibrosewert auf der Metavir-2-Skala oder weniger hatten (29 mit den HCV-Genotypen 1a und 5 mit dem HCV-Genotyp 1b), wurden in die klinischen Studien aufgenommen. Einunddreißig von 32 Patienten, für die Daten zu einem Zeitpunkt von SVR12 (96,9%) erhalten wurden, erreichten SVR12 (96,3% bei Patienten mit Genotyp 1a). Ein Patient mit dem HCV-Genotyp 1a erlitt nach der Behandlung einen Rückfall.

Das allgemeine Sicherheitsprofil von Vikeyra Pak in Kombination mit Ribavirin bei HCV-infizierten Patienten nach Lebertransplantation war das gleiche wie bei Patienten, die Vikeyra Pak in Kombination mit Ribavirin in klinischen Studien der Phase 3 erhielten, mit Ausnahme von Anämie. Zehn Patienten (29,4%) hatten mindestens einen Hämoglobinwert (nach Baseline) von weniger als 10 g / dl. Bei 55,9% (19/34) der Patienten wurde die Ribavirin-Dosis reduziert und bei 2,9% (1/34) die Anwendung von Ribavirin abgebrochen. Die Änderung der Ribavirin-Dosis hatte keinen Einfluss auf die Häufigkeit des Erreichens einer anhaltenden virologischen Reaktion. Fünf Patienten benötigten Erythropoietin (Ribavirin wurde bei allen fünf Patienten täglich mit einer Anfangsdosis von 1000 mg bis 1200 mg angewendet. Kein Patient benötigte eine Bluttransfusion).

Andere HCV-Genotypen

In Bezug auf Patienten, die mit anderen HCV-Genotypen infiziert sind, mit Ausnahme von Genotyp 1, Sicherheit und Wirksamkeit wurde Vikeyra Pak nicht untersucht.

Die Wirkung der kombinierten Anwendung von Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir und Dasabuvir auf das QTc-Intervall wurde in einer randomisierten Doppelblindstudie mit Placebo und aktiver Kontrolle (Moxifloxacin 400 mg), 4-Wege-Kreuzung, sorgfältige Überwachung der QT bei 60 gesunden Probanden untersucht. Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir und Dasabuvir. In einer Studie mit der Fähigkeit, bei Dosen, die höher als die therapeutischen Dosen waren, geringe Auswirkungen zu erkennen, zeigten Paritaprevir 350 mg, Ritonavir 150 mg, Ombitasvir 50 mg und Dasabuvir 500 mg keine klinisch signifikante Verlängerung des QT-Intervalls.


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