Sofosbuvir - Gebrauchsanweisungen, Bewertungen, Analoga und Freisetzungsformen (Sovaldi 400 mg Tabletten) zur Behandlung von Hepatitis C, Genotyp 1, 2, 3 und 4 bei Erwachsenen, Kindern und in der Schwangerschaft. Zusammensetzung, Preis und Aussichten für den Eintritt in den russischen Markt

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In diesem Artikel können Sie die Gebrauchsanweisung des Medikaments Sofosbuvir lesen. Präsentiert Bewertungen der Besucher der Website - die Verbraucher dieser Medizin sowie die Meinungen von Ärzten von Spezialisten über die Verwendung von Sofosbuvir (Sovaldi) in ihrer Praxis. Eine große Bitte, Ihr Feedback zu dem Medikament aktiver hinzuzufügen: Das Medikament half oder half, die Krankheit zu beseitigen, welche Komplikationen und Nebenwirkungen beobachtet wurden, was vom Hersteller in der Anmerkung möglicherweise nicht angegeben wurde. Analoga von Sofosbuvir in Gegenwart verfügbarer struktureller Analoga. Zur Behandlung von Hepatitis C, Genotyp 1, 2, 3 und 4 bei Erwachsenen, Kindern sowie während der Schwangerschaft und Stillzeit. Zusammensetzung, Kosten und Aussichten für den Eintritt des Medikaments in den russischen Markt.

Sofosbuvir (Sofosbuvir) ist ein Nukleotidanalogon, das in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis C verwendet wird. Auf dem Weltmarkt seit 2013. Im Vergleich zu anderen Arzneimitteln zeigte Sofosbuvir eine höhere Wirksamkeit, weniger Nebenwirkungen und eine 2-4fach kürzere Dauer Therapie. Sofosbuvir eliminiert die Verwendung von Interferon alfa - einem antiviralen Medikament mit einer Reihe von Nebenwirkungen, das in vielen Ländern, darunter Russland, das Hauptelement bei der Behandlung von Hepatitis C ist.

Sofosbuvir hemmt RNA-Polymerasen, die vom Hepatitis-C-Virus zum Kopieren seiner eigenen RNA verwendet werden. Sofosbuvir wird von Gilead hergestellt.

2013 genehmigte die US-amerikanische Food and Drug Administration die Verwendung von Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin als nicht-Injektionstherapie bei Hepatitis C des 2. und 3. Genotyps sowie für die kombinierte Dreifachtherapie (Sofosbuvir + Ribavirin (oral)). ) + Interferon alpha (Injektion)) zur Behandlung von Hepatitis C 1. und 4. Genotypen. Im Jahr 2014 eröffnete die erfolgreiche Kombination von Sofosbuvir mit Ledipasvir die Möglichkeit, Hepatitis C des 1. Genotyps ohne die Verwendung von Interferon alpha zu behandeln. Klinische Daten zur Anwendung von Sofosbuvir bei Patienten mit Genotyp 5 oder 6 sind begrenzt.

Zusammensetzung

Sofosbuvir + Hilfsstoffe.

Hinweise

  • chronische Hepatitis C-Genotypen 1, 2, 3 und 4 (in Kombinationstherapie).

Formen der Freigabe

400 mg Tabletten (unter dem Warenzeichen von Sovaldi (Sovaldi)).

Gebrauchsanweisung und Behandlungsschema

Die Therapie sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C durchgeführt werden. Die Verwendung des Arzneimittels in Kombination mit anderen Arzneimitteln wird empfohlen. Eine Softosbuvir-Monotherapie wird nicht empfohlen.

Die empfohlene Dosis für erwachsene Patienten beträgt eine 400-mg-Tablette pro Tag während einer der Mahlzeiten.

  • Bei Hepatitis C-Genotyp 4, 5 oder 6 wird die Kombination von Sovaldi (Sofosbuvir) + Ribavirin + Interferon alfa länger als 12 Wochen angewendet.
  • Bei Hepatitis C-Genotyp 1, 4, 5 oder 6, bei Ribavirin (nur bei Patienten mit Kontraindikationen für die Anwendung von Interferon alfa oder Interferon-Intoleranz) länger als 24 Wochen.
  • Bei Hepatitis C-Genotyp 2 mit Ribavirin länger als 12 Wochen.
  • Im Falle einer Hepatitis C des Genotyps 3 mit Ribavirin und Interferon beträgt Alfa mehr als 12 Wochen.
  • Patienten mit Hepatitis C, die auf eine Lebertransplantation warten, erhalten vor der Transplantation eine Kombination von Sofosbuvir + Ribavirin. Das Schema gilt für Patienten mit einer Koinfektion von Hepatitis B und HIV.

Die Therapiedauer kann bis zu 24 Wochen verlängert werden, insbesondere bei Patienten mit einem oder mehreren negativen Faktoren, wie progressive Fibrose / Zirrhose, hohe anfängliche Viruslast, schwarze Haut, zuvor keine Reaktion auf Ribavirin und Interferon alfa.

Die Ribavirin-Dosis in Kombinationstherapie hängt vom Gewicht des Patienten ab (75 kg = 1.200 mg), ist in zwei Teile aufgeteilt und wird auch während der Mahlzeiten eingenommen.

Eine Dosisreduktion von Sofosbuvir wird nicht empfohlen.

Wenn die kombinierte Aufnahme von Sofosbuvir mit Interferon alpha schwerwiegende Nebenwirkungen hat, sollten Sie die Interferondosis reduzieren oder die Einnahme des Medikaments vollständig abbrechen. Regeln zur Dosisreduktion oder zum Absetzen von Interferon sind in speziellen Anweisungen vorgeschrieben.

Wenn schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Ribavirin auftreten, sollte die Ribavirin-Dosis entsprechend herabgesetzt oder das Arzneimittel vollständig abgesetzt werden. In speziellen Anweisungen sind Regeln zur Dosisreduktion oder zum Absetzen von Ribavirin enthalten.

Nach Absetzen von Ribavirin kann aufgrund verbesserter Blutuntersuchungen und klinischer Symptome versucht werden, das Arzneimittel in einer Tagesdosis von 600 mg wieder aufzunehmen und auf 800 mg zu erhöhen. Eine weitere Verabreichung des Arzneimittels in der Anfangsdosis (1.000 mg und 1.200 mg täglich) wird jedoch nicht empfohlen.

Art und Dauer der Aufnahme

  • Wegen des bitteren Geschmacks sollte die Pille geschluckt werden, ohne zu kauen und nicht in Stücke zu teilen. Mit den Mahlzeiten einnehmen.
  • Wenn Erbrechen innerhalb von 2 Stunden nach Einnahme des Medikaments auftritt, sollte eine zusätzliche Pille eingenommen werden. Bei Erbrechen nach 2 Stunden ist keine zusätzliche Pille erforderlich.
  • Wenn das Medikament versäumt wird und Sie sich in weniger als 18 Stunden verspäten, müssen Sie die verpasste Pille einnehmen. Die nächste Pille wird zur üblichen Zeit eingenommen. Wenn es mehr als 18 Stunden zu spät ist, nehmen sie zur nächsten Zeit die nächste Pille ein.

Mit der vollständigen Abschaffung eines der Medikamente für den kombinierten Empfang sollten Sie auch den Empfang von Sofosbuvir abbrechen.

Empfehlungen der EASL 2017 für die HCV-Therapie

Nebenwirkungen

  • Schlaflosigkeit;
  • Kopfschmerzen;
  • Migräne;
  • verminderter Appetit;
  • Krämpfe;
  • Schwindel;
  • Übelkeit, Erbrechen;
  • Durchfall, Verstopfung;
  • trockener Mund;
  • Müdigkeit;
  • Depression;
  • Reizbarkeit;
  • Anämie, Neutropenie, Abnahme der Anzahl der Lymphozyten und Blutplättchen;
  • Hautausschläge;
  • Pruritus;
  • Hautausschlag;
  • Gelenkschmerzen;
  • Myalgie;
  • Schüttelfrost
  • Fieber;
  • Husten;
  • Rhinopharyngitis;
  • Sehbehinderung;
  • Haarausfall;
  • trockene Haut;
  • Schmerzen in der Brust;
  • Asthenie

Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen das Medikament und seine Bestandteile.

Vorsicht ist bei Frauen im gebärfähigen Alter geboten.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Vorsicht ist bei Frauen im gebärfähigen Alter geboten. Bei Verwendung von Sovaldi (Sofosbuvir) in Kombination mit Ribavirin und Interferon alfa ist eine Schwangerschaft unerwünscht. Vermeiden Sie die Verwendung des Medikaments während der Schwangerschaft und Stillzeit. Es gibt keine Daten zur Wirkung des Medikaments auf die Fortpflanzung.

Verwenden Sie bei Kindern

Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Einnahme von Sofosbuvir bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen nicht vor.

Besondere Anweisungen

Der Preis von Sofosbuvir in den Vereinigten Staaten beträgt laut verschiedenen Quellen zwischen 84.000 und 168.000 USD pro Kurs, in Großbritannien 35.000 GBP für einen 12-wöchigen Kurs. Im September 2014 gab Gilead die Erteilung von Produktionslizenzen für 91 Entwicklungsländer bekannt. Die geschätzten Kosten für Sofosbuvir in Indien oder China werden auf 300 USD pro Kurs geschätzt.

Ende 2015 bereitet sich Sofosbuvir auf die Registrierung in Russland vor. Sie sollten sich auf absehbare Zeit auf den Auftritt dieses Medikaments in unserem Markt verlassen. Es ist möglich (aufgrund der Verteilung von Generika), zu diesem Zeitpunkt hat das Arzneimittel angemessene Behandlungskosten für unsere Patienten, auch durch kostenlose Hilfsprogramme.

Das Medikament ist in der WHO-Liste der wesentlichen Medikamente enthalten.

Wechselwirkung

Die Verwendung mit anderen antiviralen Medikamenten ist möglicherweise nur zulässig, wenn die verfügbaren Daten die möglichen Risiken überwiegen. Nicht empfohlener gemeinsamer Empfang von Sofosbuvir und Telaprevir oder Boceprevir. Nicht in Verbindung mit Medikamenten empfohlen, die starke Glycoproteine ​​im Darm induzieren (Rifamycin, Jäger, Carbamacine und Phenytoin).

Analoga des Medikaments Sofosbuvir

Strukturanaloga des Wirkstoffs:

  • Viropack (MPI Viropack) (Ägypten);
  • Grateziano (Ägypten);
  • Hepcinat (Indien);
  • Hopetavir (Bangladesch).

Analoga zur therapeutischen Wirkung (Mittel zur Behandlung der chronischen Hepatitis C):

  • Algeron;
  • Altevir;
  • Alfarona;
  • Asunaprevir;
  • Daclatasvir;
  • Ingaron;
  • Intron A;
  • Lifferon;
  • Ledipasvir;
  • Molixan;
  • Neovir;
  • Pegasys;
  • Peginterferon;
  • PegIntron;
  • Realdiron;
  • Reaferon EU;
  • Rebetol;
  • Meduns Ribavirin;
  • Ribamidil;
  • Roferon A;
  • Sovriad;
  • Ferrovir;
  • Cycloferon.

Hepcinat mit Hepatitis C Sofosbuvir

Medikamente mit Sofosbuvir werden zu therapeutischen Zwecken in der chronischen Form der Hepatitis C verschrieben. Die Hauptkomponente weist Kontraindikationen auf. Daher ist es wichtig, sich vor der Einnahme mit der Gebrauchsanweisung vertraut zu machen. Das Tool kann sowohl in der Apotheke als auch bei Händlern erworben werden. Laut Bewertungen ist der Preis auf spezialisierten Standorten niedriger als in Einzelhandelsgeschäften.

Sofosbuvir - die Basis für eine antivirale Therapie bei Hepatitis C

Sofosbuvir ist der Hauptwirkstoff einer komplexen Therapie gegen Hepatitis C. Im Vergleich zu Analoga hat es weniger Nebenwirkungen. In der Regel in Kombination mit anderen antiviralen immunmodulatorischen Mitteln verschrieben:

  • Dank der Kombination mit Ledipasvir wurde es möglich, die virale Hepatitis des ersten Genotyps ohne die Verwendung von Alpha-Interferon zu behandeln.
  • in Kombination mit Ribavirin wirkt es effektiv auf das Virus des 2., 3. Genotyps ein;
  • Bei Infektion mit dem Genotyp 4 wird die Dreifachtherapie zusammen mit Ribavirin und Interferon-Alpha-Injektionen verordnet.

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Sofosbuvir ist ein Inhibitor der NS5B-RNA-Polymerase und hemmt die Reproduktion (Replikation) von Viruszellen.

Preis und Bezugsquellen für Sofosbuvir

Einzelhandelsapotheken in Moskau legen in der Regel einen höheren Preis für das Medikament fest, und es ist rentabel, Sofosbuvir zu niedrigeren Preisen zu kaufen, und die offizielle Website des Herstellers bietet eine hundertprozentige Garantie für Originalität.

Ein wirksames Heilmittel gegen Hepatitis C mit Sofosbuvir Hepcinat ist seit kurzem für Kunden in Russland verfügbar. Diese Marke produziert ein Analogon, das auf derselben aktiven Komponente basiert. Generic wird in Indien mit der neuesten Technologie hergestellt. Mit Hilfe moderner pharmazeutischer Geräte wird eine hohe Produktqualität gewährleistet.

Die offizielle Website der Marke bietet folgende Möglichkeiten:

  • Pillen zu einem erschwinglichen Preis bestellen;
  • ein 100% Original-Medikament kaufen;
  • Lieferung in ein beliebiges Land oder eine andere Region organisieren;
  • einen Kauf ohne Zwischenhändler tätigen;
  • Lesen Sie die Gebrauchsanweisung.

Die Wirksamkeit der Medikamentenexposition ist nur bei vollständiger Behandlung gewährleistet. Die Verwendung von Komplexen, die den Wirkstoff Sofosbuvir enthalten, ist eine notwendige, aber kostspielige therapeutische Maßnahme.

Eine alternative Lösung sind Generika.

Im Gegensatz zu ägyptischen, chinesischen Pharmaunternehmen führt der größte Hersteller Indiens, NATCO PHARMA LIMITED, erschwinglichere und lizenzierte Arzneimittel mit einer ähnlichen Zusammensetzung und Wirkungsweise auf dem Pharmamarkt ein.

Wie viel kostet Sofosbuvir?

Die Kosten für eine Packung Sofosbuvir betragen etwa 600 Jahre. e) Sofosbuvir in der Gattung - bis zu 15 Tausend Rubel. Beim Kauf von 3 oder mehr Paketen ein Rabatt.

Bei Patienten, bei denen F1-F3 diagnostiziert wurde, beträgt die vollständige Behandlung 90 Tage (mindestens 3 Dosen des Arzneimittels bei einer Dosierung von 400 mg) und F4-180 - 6-7 Dosen. Mit der Unwirksamkeit des vorherigen Schemas beträgt die Dauer der wiederholten Therapie sechs Monate.

Wie viel kostet Hepcinat-LP:

  • Moskau - 15.000 Rubel.
  • St. Petersburg - 15.000 Rubel.
  • Chabarowsk - 15.000 Rubel.
  • Jekaterinburg - 15.000 Rubel.
  • Ukraine, Kiew - 6420 UAH.
  • Dnipropetrowsk - 6420 UAH.
  • Minsk - 490 weiß. Rubel
  • Almaty - 80.900 Tenge.

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Ärzte Bewertungen

Nach zahlreichen Bewertungen von Ärzten, die Hepatitis behandeln, gilt Sofosbuvir als eines der besten und wirksamsten Medikamente zur Heilung der Krankheit.

Trotz der hohen Effizienz der Kombination von Sofosbuvir- und Daclatasvir-Inhibitoren NS5B und NS5A haben sie schwerwiegende Nebenwirkungen. Wenn sich die erste Komponente durch ihre Mindestanzahl auszeichnet, muss die zweite Komponente äußerst vorsichtig sein. Die Droge Indische Produktion Helcinat ist das sicherste und gleichzeitig wirksam unter den übrigen. Es ist zu beachten, dass die Wirksamkeit der Therapie weitgehend von der Richtigkeit des gewählten Medikationsplans abhängt.

Eduard Vladimirovich, Hepatologe (Therapeut)

Ich stimme mit den Meinungen von Spezialisten überein, die Sofosbuvir Patienten mit einer Hepatitis-C-Diagnose verschreiben. Das Tool blockiert den Mechanismus der Ausbreitung des Virus. Bei regelmäßiger Anwendung in einer Dosierung von 400 mg werden in der ersten Woche nach Beginn der Verabreichung Verbesserungen des klinischen Bildes beobachtet.

Igor Dmitrievich, Facharzt für Viruserkrankungen

Patientenberichte über Sofobuvir

Jeder, der diese Krankheit erlebt hat, kann im Hepatitis C-Themenforum Informationen und Informationen von Patienten mit ähnlicher Diagnose finden.

Als ich das Urteil der Ärzte hörte, geriet ich in Panik. Nach einiger Zeit habe ich im Internet mehrere Leute gefunden, die an derselben Krankheit erkrankt sind, sich verständigt haben, sich ein wenig beruhigt haben. Ich habe viel zu diesem Thema gelesen. Ein erfahrener Hepatologe verschrieb mir eine Behandlung mit Sofosbuvir bei Ledipasvir. Einen Monat später erneut getestet. Die Leistung wurde verbessert. Sie erhielt weitere 2 Monate. Bei der Kontrolluntersuchung stellte sich heraus, dass ich gesund bin. Vielen Dank, dass Sie intelligente Ärzte und erschwingliche Medikamente wie Hepcinat haben.

Karina, 32 Jahre, Nowosibirsk

Hepatitis ist eine Krankheit, die eine Person langsam tötet. Davon erfuhr ich leider an meinem eigenen Beispiel. Während seiner Behandlung sprach er mit seinen Brüdern im Unglück. Als ich über die Preise von antiviralen Medikamenten sprach, war ich froh, dass mein Arzt zu einem vernünftigen Preis ein Mittel für mich ausgewählt hatte. Generics Hepcinat, bekannte Pharmazeutika, sind viel billiger als die beworbenen Pillen. Eine antivirale Therapie ist teuer, aber das Leben ist unbezahlbar.

Gennady, 47 Jahre, St. Petersburg

Von verschiedenen Genotypen der Hepatitis gehegten Bewertungen behaupten, dass die indischen Partner antiviraler Medikamente das beste Preis-Leistungs-Verhältnis haben.

Gebrauchsanweisung Sofosbuvir

Sofosbuvir ist ein wirksames Mittel, das Kontraindikationen und eine andere Zusammensetzung aufweist. Daher erfolgt der Empfang ausschließlich auf Anweisung des behandelnden Arztes in strikter Übereinstimmung mit den Gebrauchsanweisungen.

Je nach Einstufung des Virus wird Hepcinat Sofosbuvir kombiniert mit:

Die Behandlung erfolgt nach einem individuell gewählten Schema, abhängig von:

  • viraler Genotyp;
  • Vorhandensein begleitender Pathologien;
  • zuvor verwendete Medikamente.

In der Verpackung jedes Arzneimittels befindet sich eine Anweisung in Russisch, in der alle Informationen zu den Merkmalen der Anwendung enthalten sind. Das Standardschema ist eine tägliche Einnahme von 400 mg Tabletten zu den Mahlzeiten. Es wird empfohlen, es mit klarem Wasser zu trinken.

Es ist verboten, während der Schwangerschaft Arzneimittel gegen Hepatitis einzunehmen.

Gegenanzeigen

Sofosbuvir ist ein wirksames Medikament, das Tausenden von Menschen hilft, Hepatitis zu überwinden. Bisher wurden jedoch keine Studien durchgeführt, in denen die Auswirkungen der Substanz auf den Körper von Kindern, schwangeren Frauen und Frauen während der Stillzeit untersucht wurden. Es ist verboten, das Produkt gleichzeitig mit Alkohol zu verwenden. Es wird auch nicht empfohlen, den Empfang mit Telaprevir und Boseprevir zu kombinieren.

Hauptkontraindikationen:

  • Kinder unter 18 Jahren;
  • Schwangerschaft
  • Stillen.

Vor Beginn der Therapie müssen häufig zusätzliche Untersuchungen durchgeführt werden, um den Zustand der einzelnen Organe und inneren Systeme zu überprüfen.

Nebenwirkungen

Sofosbuvir ist eines der sichersten Arzneimittel mit nachgewiesener therapeutischer Wirksamkeit. Dies kann anhand der Erholungsstatistik nach der Zulassung beurteilt werden. Der Unterschied ist, dass die Substanz selbst in der Regel eine Nebenwirkung hat. Verschlechterung des Wohlbefindens führen andere Komponenten, die in Kombination mit ihm enthalten sind.

Folgende Nebenwirkungen können bei medikamentöser Therapie auftreten:

  • Migräne;
  • Schläfrigkeit;
  • unmotivierte Müdigkeit.

Wie unterscheidet man eine Fälschung?

Aufgrund der Nachfrage aufgrund der hohen Prävalenz der Krankheit wurde Sofosbuvir häufig gefälscht. Skrupellose Händler unter dem Deckmantel von Medikamenten verkaufen Produkte von geringer Qualität, deren Wirksamkeit mit der Wirkung eines Placebos verglichen werden kann. Um Fälschungen zu vermeiden, die gesundheitsschädlich sein können, muss das Vorhandensein bestimmter Merkmale auf der Verpackung überprüft werden. Hepcinat hat:

  1. Strukturierter Druck auf der Vorderseite der Box, spürbar.
  2. Ein spezieller digitaler Code, neben dem die Informationen zu Herstellungsdatum, Verfallsdatum, Chargennummer gedruckt werden (die Daten auf der Box und der Bank müssen vollständig übereinstimmen).
  3. Folienversiegelter Hals mit Schutzetikett.
  4. Ein holographisches Markenbild des Logos mit dem Namen des Herstellers NATCO, wenn der Betrachtungswinkel auf HEPCINAT geändert wird.
  5. Hologrammaufkleber auf der Umverpackung, die vor dem Öffnen schützen.

Wenn Sie die oben genannten Zeichen beachten, können Sie das Original leicht von gefälschten Produkten unterscheiden.

Indikationen und Wirksamkeit der Anwendung

Das Medikament Sofosbuvir wird als Hauptbestandteil einer umfassenden antiviralen Therapie bei chronischer Hepatitis C verschrieben. Die Wirksamkeit der Behandlung eines Virus der Genotypen 1, 2, 3, 4 wurde nachgewiesen.

Die Vorteile eines NS5B-RNA-Polymerase-Inhibitors umfassen:

  • die Möglichkeit, diese Diagnose bei Patienten mit positivem HIV-Status zu behandeln;
  • Verkürzung der Dauer des Drogenkurses;
  • hohe virologische Widerstandsfähigkeit.

Um in der antiviralen Therapie Erfolg zu haben, müssen Sie den ursprünglichen Komplex kaufen, die Therapie streng befolgen und die medizinischen Empfehlungen befolgen.

Zusammensetzung und pharmakologische Eigenschaften

Das in Indien hergestellte Original-Hepcinat enthält eine Anleitung mit einer detaillierten Beschreibung des Arzneimittels. Die Zusammensetzung des antiviralen Arzneimittels umfasst:

  • Sofosbuvir-Wirkstoff - 400 mg;
  • Hilfskomponenten.

Die Tablette hat einen bitteren Geschmack.

Grundlage der Behandlung ist das Blockieren der Polymerase, die für die Replikation viraler Zellen erforderlich ist. Dank des Depressionsmechanismus gelingt es, das Hepatitis-Virus zu zerstören.

Analoge

Sofosbuvir ist ein hochwertiges Generikum von Sovaldi. Antiviral Agent wurde vor einigen Jahren in Russland verfügbar. Den besten Preis Hepcinat erhalten Sie bei den offiziellen Vertretern des Herstellers. Es gibt Analoga, die im Kampf gegen Hepatitis weit verbreitet sind:

Jeder Komplex ist bei verschiedenen viralen Genotypen wirksam.

Sofosbuvir - offizielle Anweisungen für die Verwendung in Russisch

Nur für Hepatologen.

Sofosbuvir (Sofosbuvir) Tabletten 400 mg

Sofovir

Internationaler, nicht proprietärer Name

Zusammensetzung

Sofosbuvir (Sofosbuvir) Tabletten 400 mg

1 Filmtablette enthält 400 mg Sofosbuvir.

Liste der sonstigen Bestandteile

Tabletten sind filmbeschichtet und enthalten die folgenden inerten Substanzen: Mikrokristalline Cellulose, Mannit, Croscarmellose-Natrium, kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Polyvinylalkohol, Titandioxid, Polyethylenglycol / Macrogol, Talkum und gelber Farbstoff Nr. 6 für die Chemie- und Lebensmittelindustrie / Aluminiumlack die Grundlage des gelben Sonnenuntergangs-Sonnenfarbstoffs.

Dosierungsform

Indikationen zur Verwendung

Sofosbuvir (Sofosbuvir) ist ein Nukleotidanalogon des NS5B-RNA-Polymerase-Inhibitors des Hepatitis-C-Virus (HCV). Im Rahmen der antiviralen Therapie wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CKW) eingesetzt.

  • Die Wirksamkeit von Sofosbuvir wurde während der Studie an Teilnehmern mit Hepatitis C 1, 2, 3 und 4 Genotypen nachgewiesen (einschließlich bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die die Mailänder Kriterien erfüllen und auf eine Lebertransplantation warten, oder in Kombination mit einer HCV-Infektion / AIDS-1 (siehe Abschnitte „Dosierung und Verabreichung“ und „Besondere Kategorien von Patienten“).
  • Beim Beginn der Sofosbuvir-Behandlung sollten die folgenden Punkte berücksichtigt werden:
  • Bei der Behandlung von CKW wird eine Monotherapie mit Sofosbuvir nicht empfohlen.
  • Das Schema und die Dauer der Behandlung werden in Abhängigkeit vom Genotyp des Virus und der Kategorie des Patienten festgelegt (siehe „Dosierung und Verabreichung“).
  • Die Wirksamkeit der Behandlung hängt von den grundlegenden Eigenschaften des Virus und des Wirts ab (siehe „Spezielle Kategorien von Patienten“).

Dosierung und Verabreichung Empfohlene Dosierung für Erwachsene

Die empfohlene Dosis von Sofosbuvir beträgt einmal täglich eine 400-mg-Tablette, unabhängig von der Mahlzeit (siehe Klinische Pharmakologie).

Bei der Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Hepatitis C sollte Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin oder pegyliertem Interferon und Ribavirin eingenommen werden. Empfehlungen zum Schema und Dauer der Kombinationstherapie mit Sofosbuvir, siehe Tabelle 1.

Tabelle 1. Empfehlungen zum Muster und zur Dauer der Kombinationstherapie mit Sofosbuvir bei HCV-Monoinfektion und Koinfektion mit HCV / HIV-1

a. Die für CHC 1 oder 4-Genotypen empfohlenen Dosierungen finden Sie in der Gebrauchsanweisung von Peginterferon alfa.

b. Die Dosierung von Ribavirin hängt vom Gewicht des Patienten ab (und

a. Diese Tabelle erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.

b. ↓ - Abnahme der Konzentration.

Die Medikamente kombiniert mit Sofosbuvir ohne klinisch signifikante Folgen

Zusätzlich zu den in Tabelle 3 aufgelisteten Arzneimitteln untersuchten die klinischen Studien die Wechselwirkung von Sofosbuvir mit den folgenden Arzneimitteln, die keine Dosisanpassung erfordern (siehe „Klinische Pharmakologie“): Cyclosporin, Darunavir / Ritonavir, Efavirenz, Emtricitabin, Methadon, orale Kontrazeptiva, Raltegravir. Rilpivirin, Tacrolimus oder Tenofovirdisoproxilfumarat.

Nebenwirkungen

In klinischen Studien festgestellte Nebenwirkungen

Sofosbuvir (Sofosbuvir) sollte in Kombination mit Ribavirin oder Peginterferon alfa / Ribavirin eingenommen werden. Nebenwirkungen, die durch die Einnahme von Peginterferon alpha und Ribavirin verursacht werden, finden Sie in den entsprechenden Abschnitten der Gebrauchsanweisung.

Da klinische Studien unter einer Vielzahl von Bedingungen durchgeführt wurden, können Nebenwirkungen, die während solcher Studien beobachtet wurden, nicht direkt mit der Häufigkeit ähnlicher Ereignisse während Studien mit einem anderen Arzneimittel verglichen werden. Darüber hinaus spiegeln diese Zahlen möglicherweise nicht die tatsächliche Situation wider.

Die Sicherheitsbewertung von Sofosbuvir basiert auf gepoolten Daten aus einer dritten Phase kontrollierter und unkontrollierter klinischer Studien, an denen 650 Personen teilgenommen haben, die Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin (RBV) für 12 Wochen einnahmen; 98 Personen, die 16 Wochen lang Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin eingenommen hatten; 250 Personen, die Sofosbuvir für 24 Wochen in Kombination mit Ribavirin eingenommen haben; 327 Personen, die Sofosbuvir in Kombination mit Peginterferon (Peg-IFN) alpha und Ribavirin 12 Wochen lang eingenommen hatten; 243 Personen nahmen 24 Wochen lang Peginterferon alfa und Ribavirin ein und 71 Personen erhielten 12 Wochen lang ein Placebo (PBO).

Der Anteil der Patienten, die aufgrund von Nebenwirkungen ständig keine Medikamente einnahmen, betrug: 4% der Patienten, die ein Placebo erhielten; 1% der Patienten, die Sofosbuvir für 12 Wochen in Kombination mit Ribavirin einnahmen; Bei allen Teilnehmern der Gruppe, die Sofosbuvir, Peginterferon alfa und Ribavirin 12 Wochen lang erhielten, wurde kein 2,5 × VGN beobachtet, und bei 1%, 3% und 3% der Patienten, die 24 Wochen lang Peginterferon alpha und Ribavirin erhielten, Sofosbuvir und Ribavirin für 12 Wochen bzw. Sofosbuvir und Ribavirin für 24 Wochen. Der höchste Bilirubinspiegel wurde in den ersten zwei Behandlungswochen beobachtet, danach nahm er allmählich ab und kehrte in der vierten Behandlungswoche wieder zurück. Ein Anstieg des Bilirubinspiegels ging nicht mit einem Anstieg des Transaminasespiegels einher.

Die Kreatinkinase nimmt zu

Die Kreatinkinase-Spiegel wurden im Rahmen der FISSION- und NEUTRINO-Studien bewertet. Einzelne Fälle von asymptomatischen Erhöhungen der Kreatinkinase ≥10 × VGN wurden bei weniger als 1%, 1% und 2% der Patienten beobachtet, die Peginterferon alfa und Ribavirin für 24 Wochen, Sofosbuvir, Peginterferon alpha und Ribavirin für 12 Wochen und Sofosbuvir während der Behandlung mit Ribavirin erhielten Jeweils 12 Wochen.

Lipase-Erhebung

Einzelne Fälle von asymptomatischer Erhöhung der Lipasespiegel> 3 × VGN wurden bei weniger als 1%, 2%, 2% und 2% der Patienten beobachtet, die Sofosbuvir, Peginterferon alfa und Ribavirin für 12 Wochen, Sofosbuvir und Ribavirin für 12 Wochen, Sofosbuvir und Ribavirin einnahmen für 24 Wochen und Peginterferon alfa bzw. Ribavirin für 24 Wochen.

Bewerben Sie sich nach der Registrierung

Bei der Nachregistrierung von Sofosbuvir wurden die folgenden unerwünschten Reaktionen festgestellt.

Da diese Daten auf freiwilliger Basis aus einer Population nicht näher spezifizierter Größe gewonnen wurden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit realistisch abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Drogenexposition herzustellen.

Störungen der Herztätigkeit. Eine schwere symptomatische Bradykardie wurde bei Patienten beobachtet, die begonnen haben, Sofosbuvir in Kombination mit einem anderen antiviralen Arzneimittel mit direkter Wirkung gegen HCV zu nehmen, während Amiodaron erhalten wurde (siehe Abschnitte "Vorsichtsmaßnahmen", "Arzneimittelwechselwirkungen").

ÜBERDOSE

Die größte dokumentierte Dosis war die einzige supertherapeutische Dosis von Sofosbuvir (1200 mg), die 59 gesunden Freiwilligen verabreicht wurde. Während der Einnahme dieser Dosis wurden keine unerwarteten Nebenwirkungen festgestellt, und alle identifizierten waren in Häufigkeit und Schweregrad den bei Patienten der Placebo- und Sofosbuvir-Gruppe (400 mg) beobachteten ähnlich. Die Auswirkungen der Verabreichung höherer Dosen sind nicht bekannt.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für Sofosbuvir. Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient überwacht werden, um Anzeichen einer Intoxikation rechtzeitig zu erkennen. Die Behandlung einer Überdosierung von Sofosbuvir umfasst allgemeine unterstützende Maßnahmen, einschließlich der Überwachung der Vitalfunktionen und des klinischen Status des Patienten. Eine 4-stündige Hämodialysesitzung trug zur Entfernung von 18% der Dosis dieses Arzneimittels bei.

KLINISCHE PHARMAKOLOGIE

Wirkmechanismus

Sofosbuvir ist ein direkt wirkendes antivirales Medikament, das zur Bekämpfung des Hepatitis-C-Virus eingesetzt wird (siehe „Mikrobiologie“).

Pharmakodynamik

Auswirkungen auf die EKG-Werte

Die Wirkung der Einnahme von 400 und 1.200 mg auf das eingestellte QT-Intervall wurde in einer randomisierten, Placebo- und aktiv kontrollierten (Moxifloxacin 400 mg) Querschnitts-QT-Studie aus vier Stadien (Einzeldosis) an 59 gesunden Freiwilligen bewertet. Bei einer dreimal höheren Dosis als der empfohlenen Höchstmenge bewirkt Sofosbuvir keine klinisch signifikante Erhöhung des eingestellten QT-Intervalls.

Pharmakokinetik

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Sofosbuvir und GS-331007 (dessen Hauptmetabolit im systemischen Kreislauf) wurden bei gesunden erwachsenen Freiwilligen und Patienten, die an chronischer Hepatitis C leiden, untersucht. Das Medikament wurde nach oraler Verabreichung resorbiert. Unabhängig von der Dosis wurde die höchste Sofosbuvir-Konzentration im Blutplasma etwa 0,5–2 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels beobachtet. Die maximale Konzentration von GS-331007 im Plasma wurde 2–4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels beobachtet. Nach den Ergebnissen einer populationsbasierten Analyse pharmakokinetischer Daten bei Patienten mit den Genotypen 1–6 von HCV, die gleichzeitig Ribavirin einnahmen (in Kombination mit pegyliertem Interferon oder ohne), waren die mittleren AUC0-24-Werte im Gleichgewicht 969 ng * h / ml (Sofosbuvir, 838 Teilnehmer). bzw. 6790 ng * h / ml (GS-331007, 1695 Teilnehmer). Bei 272 gesunden Probanden, die nur Sofosbuvir einnahmen, war der Wert von AUC0-24 (Sofosbuvir) um 60% und der AUC0-24 GS-331007 um 39% niedriger als bei Teilnehmern mit HCV. Die AUC von Sofosbuvir und GS-331007 ist nahezu proportional zur Größe der Dosis im Bereich von 200-1.200 mg.

Im Vergleich zum Fasten verlangsamte die Einnahme einer Einzeldosis Sofosbuvir mit einer standardisierten, fettreichen Diät die Resorptionsrate von Sofosbuvir. Die Vollständigkeit der Absorption von Sofosbuvir erhöhte sich um das 1,8-fache, wobei Сmax Cmax oder AUC0-inf von Sofosbuvir geringfügig beeinflusst wurden. Eine fettreiche Ernährung hatte keinen Einfluss auf die Exposition des Metaboliten GS-331007. Sofosbuvir muss daher nicht zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Etwa 61–65% von Sofosbuvir bindet an Plasmaproteine. Der Bindungsindex hängt nicht von der Konzentration des Arzneimittels im Bereich von 1–20 µg / ml ab. Die Bindung von GS-331007 an menschliche Plasmaproteine ​​ist minimal. Nach einer Einzeldosis von 400 mg [14C] -osofosbuvir durch gesunde Probanden betrug das Verhältnis von 14C im Blut / Plasma etwa 0,7.

Sofosbuvir wird in der Leber weitgehend metabolisiert, um ein pharmakologisch aktives Triphosphatnucleosidanalogon (GS-461203) zu bilden. Der metabolische Aktivierungsweg beinhaltet die sequentielle Hydrolyse des Carbonsäureestermoleküls mit Cathepsin A (CatA) oder Carboxylesterase 1 (CES1) und die Spaltung des Phosphoramidat-Nucleotid-Bindungsproteins 1 mit Histidin-Triaden (HINT1), gefolgt von der Phosphorylierung durch Pyrimidin-Nucleotid-Biosynthese. Die Dephosphorylierung führt zur Bildung des Nucleosid-Metaboliten GS-331007, der nicht vollständig rephosphoryliert werden kann und in vitro keine Aktivität gegen HCV aufweist.

Nach einer oralen Einzeldosis von 400 mg [14C] -osofosbuvir betrug die systemische Exposition von Sofosbuvir und GS-331007 etwa 4% bzw.> 90% der systemischen Exposition der Wirkstoffderivate (die Summe der AUC von Sofosbuvir und seiner Metaboliten, die auf das Molekulargewicht korrigiert wurden).

Nach einer oralen Einzeldosis von 400 mg [14C] -Sofosbuvir betrug die mittlere Gesamtclearance der radioaktiven Dosis mehr als 92%, wobei etwa 80%, 14% und 2,5% durch die Nieren, den Darm bzw. die Lunge ausgeschieden wurden. Die meisten von den Nieren ausgeschiedenen Sofosbuvir-Dosis waren ein inaktiver Metabolit (GS-331007) (78%), während 3,5% als Sofosbuvir ausgeschieden wurden. Diese Daten legen nahe, dass die renale Clearance der Hauptweg der Eliminierung von GS331007 ist. Das durchschnittliche T1 / 2 von Sofosbuvir und GS-331007 beträgt 0,4 bzw. 27 Stunden.

Spezielle Patientenkategorien

Gemäß einer populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit HCV hat das Geschlecht der Patienten keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Wirkung von Sofosbuvir und GS-331007.

Es gibt keine klinisch signifikanten Unterschiede zwischen Männern und Frauen in der Pharmakokinetik von Sofosbuvir und GS-331007.

Die Pharmakokinetik von Sofosvubira bei Kindern ist nicht belegt (siehe „Besondere Kategorien von Patienten“).

Gemäß der populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit HCV hatte das Alter im untersuchten Altersbereich (19–75 Jahre) keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Wirkung von Sofosbuvir und GS-331007 (siehe „Besondere Kategorien von Patienten“).

Patienten mit Nierenversagen

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Sofosbuvir wurden bei Patienten untersucht, die nicht mit HCV infiziert waren und an schwachen Patienten (RSFR ≥ 50 und 80 ml / min / 1,73 m2) litten. Bei schwachem, mittelschwerem und schwerem Nierenversagen betrug der AUC0-inf-Sofosbuvir 61%, 107% und 171 % mehr und der GS-331007 - 55%, 88% bzw. 451% mehr. Im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion hatten die Teilnehmer mit den ESRD-Werten AUC0-inf Sofosbuvir und GS-331007 bei der Einnahme von Sofosbuvir 1 Stunde vor der Hämodialyse um 28% bzw. 1280% mehr und bei einer Einnahme eine Stunde nach diesem Eingriff - um 60 % und 2070% mehr. Eine 4-stündige Hämodialyse-Sitzung trug zur Entfernung von ungefähr 18% der Dosis dieses Arzneimittels bei. Bei schwacher oder mäßiger Niereninsuffizienz ist die Dosisanpassung von Sofosvubira nicht erforderlich. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sofosbuvir bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder ESRD wurde nicht nachgewiesen. Für diese Kategorie von Patienten gibt es keine Dosierungsempfehlungen (siehe Abschnitte "Dosierung und Verabreichung" und "Besondere Kategorien von Patienten").

Patienten mit Leberversagen

Die pharmakokinetischen Parameter von Sofosbuvir wurden in einer 7-tägigen Studie mit Patienten mit HCV gegen mittelschwere und schwere Leberinsuffizienz untersucht, die 400 mg Sofosbuvir erhielten (Klassen B und C gemäß Child-Pugh). Im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion liegen die AUC0-24-Sofosbuvir-Werte bei Patienten mit mäßiger und schwerer Niereninsuffizienz bei 126% bzw. 143% und bei AUC0-24 GS-331007 - 18% bzw. 9%. Nach einer populationsbasierten pharmakokinetischen Analyse von Patienten mit HCV hat das Auftreten einer Zirrhose keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Wirkung von Sofosbuvir und GS-331 007. Bei leichtem, mittelschwerem oder schwerem Leberversagen ist keine Anpassung der Dosis von Sofosbuvir erforderlich (siehe „Besondere Kategorien von Patienten“).

Bewertung von Arzneimittelwechselwirkungen

Die Wirkung von gleichzeitig eingenommenen Medikamenten auf die Wirkung von Sofosbuvir und GS-331007, siehe Tabelle 6. Die Wirkung von Sofosbuvir auf die Wirkung von gleichzeitig eingenommenen Medikamenten, siehe Tabelle 7 (siehe „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“).

Table 6. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten: Änderung der pharmakokinetischen Eigenschaften von Sofosbuvir und GS-331007 (Hauptmetabolit im systemischen Kreislauf) bei gleichzeitiger Einnahme von Begleitmedikamenten;

ND - keine Daten / nicht zutreffend.

a. Alle Wechselwirkungsstudien wurden an gesunden Freiwilligen durchgeführt.

b. Der Vergleich erfolgt nach den Ergebnissen der Studie mit "historischer Kontrolle".

in Als Teil der Droge "Atripla" genommen.

Während der Einnahme von Raltegravir traten keine Änderungen der pharmakokinetischen Eigenschaften von Sofosbuvir und GS-331007 auf.

Tabelle 7. Arzneimittelwechselwirkungen: Die Wirkung von Sofosbuvir auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Begleitmedikamenten

Ethinylestradiol (0,025, 1 Mal pro Tag)

ND - keine Daten / nicht zutreffend.

a. Alle Wechselwirkungsstudien wurden an gesunden Freiwilligen durchgeführt.

b. Als Teil der Droge "Atripla" genommen.

Sofosbuvir beeinflusst die pharmakokinetischen Eigenschaften von Begleitmedikamenten wie Cyclosporin, Darunavir / Ritonavir, Efavirenz, Emtricitabin, Methadon und Rilpivirin nicht.

Mikrobiologie

Sofosbuvir ist ein Inhibitor der für die Virusreplikation notwendigen RNA-abhängigen Polymerase des Hepatitis-C-Virus NS5B. Sofosbuvir ist ein Nukleotid-Prodrug, der während des intrazellulären Metabolismus ein pharmakologisch aktives Triphosphat (GS-461203) bildet, ein Analogon von Uridin, das mit NS5B-Polymerase in HCV-RNA inseriert wird und als Kettenabbruchmittel wirkt.

In einer biochemischen Analyse inhibierte GS-461203 die Polymeraseaktivität der rekombinanten HCV-NS5B-Protein-Genotypen 1b, 2a, 3a und 4a mit IC50-Werten im Bereich von 0,7 bis 2,6 & mgr; M. GS-461203 ist kein Inhibitor für humane DNA- und RNA-Polymerasen und mitochondriale RNA-Polymerase.

Im HCV-Replicon-Assay variierten die EC50-Werte von Sofosbuvir gegenüber Volllängen-Replikons der Genotypen 1a, 1b, 2a, 3a und 4a und chimären Replikons 1b, die für die NS5B-Genotypen 2b, 5a oder 6a kodieren, zwischen 0,014–0,11 μM. Der EC50-Wert von Sofosbuvir gegen chimäre Replikone, die für NS5B-Sequenzen in klinischen Stämmen kodieren, betrug 0,062 μM für Genotyp 1a (Bereich 0,029–0,128 μM; N = 67), 0,102 μM für Genotyp 1b (Bereich 0,045–0,170 μM; N = 29). 0,029 & mgr; M für Genotyp 2 (Bereich 0,014–0,081 & mgr; M; N = 15) und 0,081 & mgr; M für Genotyp 3a (Bereich 0,024–0,181 & mgr; M; N = 106). Bei der Analyse pathogener Viren betrugen die EC50-Werte von Sofosbuvir gegen die Genotypen 1a und 2a 0,03 bzw. 0,02 μM. Das Vorhandensein von 40% Humanserum beeinflusste die Wirkung von Sofosbuvir gegen das Hepatitis-C-Virus nicht. Die Analyse der Verwendung von Sofosbuvir in Kombination mit Interferon-alpha oder Ribavirin zeigte keinen antagonistischen Effekt der Verringerung der HCV-RNA-Spiegel in Replikonzellen.

Resistenz in der Zellkultur

HCV-Replikons mit verminderter Empfindlichkeit gegenüber Sofosbuvir wurden in der Zellkultur vieler Genotypen nachgewiesen (einschließlich 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a und 6a). Die verringerte Empfindlichkeit gegenüber Sofosbuvir war auf die Primärmutation S282T in NS5B in den Replikons aller untersuchten Genotypen zurückzuführen. In den Replikons der Genotypen 2a, 5 und 6 trat zusammen mit der Mutation M289L die Mutation S282T auf. Die gerichtete Mutagenese von S282T in Replikons von 8 Genotypen führte zu einer 2–18fachen Abnahme der Empfindlichkeit gegenüber Sofosbuvir und einer Abnahme der replikativen Aktivität des Virus um 89–99% im Vergleich zum entsprechenden Wildtypvirus. In biochemischen Assays zeigte die rekombinante NS5B-Polymerase der Genotypen 1b, 2a, 3a und 4a, die die S282T-Mutation exprimieren, eine verminderte Empfindlichkeit gegenüber GS-461203 im Vergleich zu den entsprechenden Wildtyp-Polymerasen.

Widerstand in klinischen Studien

Im Rahmen einer kumulativen Analyse von 982 Teilnehmern, die Sofosbuvir in der 3. Forschungsphase einnahmen, wurden bei 224 Patienten Sequenzänderungen im NS5B im Vergleich zum Ausgangswert gemäß Nukleinsäuresequenzierungsdaten der neuen Generation (Analyseschwelle 1%) beobachtet.

In den Proben von Patienten mit dem Genotyp 3a-Virus in der 3. Studienphase wurden die behandlungsinduzierten Mutationen L159F (n = 6) und V321 A (n = 5) im Vergleich zum Ausgangswert festgestellt. Bei Patientenstämmen mit den Mutationen L159F oder V321A wurden keine Veränderungen der phänotypischen Empfindlichkeit gegenüber Sofosbuvir festgestellt. Die Mutation S282T, die eine Resistenz gegen Sofosbuvir hervorruft, wurde in der 3. Phase der Studie bei keinem der Patienten durch entweder die Methode der tiefen Sequenzierung oder die Populationssequenzierung bestimmt. Bei einem der Patienten mit dem Genotyp 2b-Virus wurde jedoch die S282T-Mutation festgestellt. 4 Wochen nach der Behandlung (12-wöchige Sofosbuvir-Monotherapie in Phase 2 der Studie P7977-0523 [ELECTRON]) verschlechterte sich sein Zustand erneut. Bei der Belastung dieses Patienten nahm die Empfindlichkeit gegenüber Sofosbuvir im Durchschnitt um das 13,5fache ab. In diesem Fall wurde die S282T-Mutation bereits 12 Wochen nach Beendigung der Therapie nicht durch die Methode der Tiefensequenzierung bestimmt (der Schwellenwert beträgt 1%).

In einer Studie mit Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die auf eine Lebertransplantation warteten und Sofosbuvir und Ribavirin bis zu 48 Wochen lang einnahmen, hatten viele Teilnehmer mit HCV-Genotyp 1a oder 2b und ohne virologische Reaktion (erhöhte Virämie und Rezidiv) eine L159F-Mutation. Darüber hinaus ist das Vorhandensein von L159F- und / oder C316N-Mutationen auf dem Anfangsniveau auf einen Anstieg des Virämiepegels und ein Wiederauftreten bei vielen Patienten mit HCV-Genotyp 1b nach der Transplantation zurückzuführen. Zusätzlich wurden die S282R- und L320F-Mutationen durch tiefe Sequenzierung während der Behandlung bei einem Patienten mit HCV-Genotyp 1a mit partiellem Ansprechen auf die Therapie bestimmt. Die klinische Bedeutung dieser Phänomene ist unbekannt.

HCV-Replikons, die die S282T-Mutation exprimieren, die für die Resistenz gegen Sofosbuvir verantwortlich ist, waren empfindlich gegenüber NS5A-Inhibitoren und Ribavirin. HCV-Replikons, die T390I- und F415Y-Mutationen exprimieren, die mit der Einnahme von Ribavirin zusammenhängen, waren empfindlich gegenüber Sofosbuvir. Sofosbuvir behielt die Aktivität gegen Mutationen bei, die mit der Resistenz gegen andere direkt wirkende antivirale Arzneimittel mit verschiedenen Wirkmechanismen verbunden sind, wie Nicht-Nukleosid-NS5B-Polymeraseinhibitoren, NS3 / 4A-Proteaseinhibitoren und NS5A-Inhibitoren.

LAGERUNG UND HANDHABUNG

Trocken und bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.

  • Freigegeben nur in Originalgebinden.
  • Nicht verwenden, wenn der Schutzfilm am Behälterhals beschädigt ist oder fehlt.

VERFALLSDATUM

VERPACKUNG

Gebindeverpackung: HDPE-Flaschen à 7, 14, 28 und 84 Stück.

Blister: doppelseitige Blisterpackung Aluminiumfolie (7 Tabletten)

Sofovir wird unter Lizenz von Gilead Sciences Ireland UC hergestellt.

HETERO LEBZ LIMITED (Gebäude 2)

Kalyanpur (Dorf), Chakkan Road, Freund (Tehsil),

Solan (rn), Himanchal Pradesh - 173 205, INDIEN

Zum Verkauf angemeldet:

HETERO HELSKEAR LTD.

7-2-A2, Hetero Corporation, Industriegebiet

Sofosbuvir - Gebrauchsanweisung

Hepatitis C ist eine gefährliche Krankheit, die zu irreversiblen Auswirkungen führen kann. In den Anfangsstadien manifestieren sich die Symptome der Krankheit fast nicht, daher wird die Krankheit in den meisten Fällen bereits in chronischer Form nachgewiesen.

Die Krankheit provoziert das HCV-Virus, das sich durch spezielle Enzyme im menschlichen Körper vermehrt. Es Sofosbuvir in der Lage, die Synthese genetischer Ketten des Virus zu stoppen. Das Medikament ist eine neue Generation in Pillenform. Es ist nur in Kombination mit anderen antiviralen Medikamenten wirksam. Da eine Monotherapie nicht angewendet wird.

Sofosbuvir ist ein Medikament der neuen Generation, das sich radikal von seinen Vorgängern unterscheidet. Die wichtigsten Vorteile der modernen Medizin müssen beachtet werden:

  • Therapiedauer: Der Verlauf variiert je nach Krankheitsverlauf zwischen drei und sechs Monaten. Nach 12 Wochen wird normalerweise eine anhaltende virologische Reaktion beobachtet.
  • Die Effizienz beträgt 99%.
  • Die Manifestation von Nebenwirkungen in seltenen Fällen.
  • Die Mindestanzahl von Kontraindikationen.
  • Die Behandlung ist in schwierigen Situationen möglich (bei Leberzirrhose oder humanem Immundefizienzvirus).
  • Angemessener Preis, dank dem jeder Patient eine Rettungschance hat.

Das Behandlungsschema für Hepatitis C umfasst die Verwendung von Sofosbuvir in Kombination mit anderen antiviralen Medikamenten, die von einem Spezialisten verschrieben werden können.

Gebrauchsanweisung Sofosbuvir

Sofosbuvir (Sofosbuvir) und Daclatasvir (Daclatasvir) - vor einigen Jahren synthetisierte Substanzen, die aktiv mit dem Hepatitis-C-Virus interagieren. Beide Medikamente wurden von amerikanischen Wissenschaftlern synthetisiert. Verfügbar in Form von Monopräparaten und kombinierten Medikamenten. Eine Tablette enthält 400 mg Sofosbuvir und 90 mg Daclatasvir.

Originalmedikamente sind Sovaldi und Daklins. Sie sind mit hohen Kosten verbunden, so dass indische Kollegen bei infizierten Menschen mehr gefragt sind. Die Tabelle zeigt einige davon.

Die Komposition und Anleitung von Sofosbuvir und Daclatasvir

Die Zusammensetzung jeder Tablette (und Sofosbuvir und Daclatasvir) umfasst gemäß den Anweisungen nicht nur den Wirkstoff, sondern auch zusätzliche inaktive Hilfsstoffe, die eine wichtige Rolle spielen. Es besteht darin, die Eigenschaften der Hauptkomponente zu verbessern und die schnelle Resorption des Medikaments im Magen-Darm-Trakt sicherzustellen.

Grünliche Filmabdeckung

Kolloidales Siliciumdioxid

Eine vollständige Beschreibung der Originalmedikamente und Analogdrogen ist fast identisch. Sie sorgen für eine stabile Wirkung und eine dauerhafte positive virologische Reaktion.

Sofosbuvir und Daclatasvir werden laut Herstellerangaben ausschließlich in Form von Tabletten hergestellt. Eine andere Form der Freisetzung von Arzneimitteln ist nicht vorgesehen. Daclatasvir-Tabletten sind rund und grün gefärbt. Tabletten Sofosbuvir oval, braune Farbe.

Beide Wirkstoffe, Sofosbuvir und Daclatasvir, hemmen das Virus. Sofosbuvir ist gegen das NS5B-Virusprotein aktiv. Daclatasvir bindet an das 5A (NS5A) -Protein. Die Quintessenz blockiert Replikationsprozesse. Die Wirkung von Medikamenten erlaubt dem RNA-Erreger nicht, sich selbst zu kopieren. Folglich verliert das Virus seine Fähigkeit, sich zu vermehren. Virionen sind kein Blut und wirken sich nicht auf gesunde Teile des Organs aus.

Basierend auf der Zusammensetzung und den Anweisungen beider Wirkstoffe erfolgt ihre Resorption im Gastrointestinaltrakt fast unmittelbar nach der Verabreichung. Innerhalb kürzester Zeit ab Einnahme der Medikamente finden in der Leber Stoffwechselvorgänge statt. Die maximale Menge an Daclatasvir im Plasma wird in etwa zwei Stunden, Sofosbuvir - in eineinhalb bis zwei Stunden festgestellt. Die Halbwertszeit beträgt etwa fünfzehn Stunden.

Sofosbuvir und Daclatasvir - Gebrauchsanweisung, Hinweise

Antivirale Wirkstoffe sind bei Patienten mit viraler Hepatitis C vom ersten bis zum vierten Genotyp angezeigt:

  • zum Zeitpunkt des Beginns der Therapie das Alter der Mehrheit erreicht haben;
  • in Gegenwart einer chronischen Form der Krankheit mit Leberzirrhose;
  • in Gegenwart einer chronischen Form der Erkrankung mit HIV-Koinfektion.

Anweisungen zur Verwendung von Sofosbuvir und Daclatasvir - Kontraindikationen

Beide Substanzen sind sicher zu verwenden. Ihre Wirkung richtet sich ausschließlich gegen das Virus und beeinträchtigt die Organe nicht. Das Medikament ist anders und effektiv. Der Empfang wird jedoch nicht allen infizierten Personen angezeigt. Es gibt verschiedene Kategorien von Menschen, für die Drogen kontraindiziert sind.

  1. Frauen in allen Stadien der Schwangerschaft.
  2. Frauen in der Stillzeit (es wird empfohlen, das Kind künstlich zu ernähren).
  3. Personen, die allergisch gegen Sofosbuvir, Daclatasvir oder einen inaktiven Bestandteil der Arzneimittel sind.
  4. Patienten, die zum Zeitpunkt der Behandlung minderjährig sind.

Diejenigen, die bereits antivirale Medikamente einnehmen, die einen der Wirkstoffe enthalten.

Mit Vorsicht angenommen

Gemäß den ursprünglichen Anweisungen von Sofosbuvir und Daclatasvir wird die Medikation in einigen Fällen nur unter ärztlicher Aufsicht empfohlen. Dazu gehören:

  • das Vorhandensein von Zirrhose bei einer kranken Person;
  • eine Vorgeschichte von Lebertransplantationen oder anderen an diesem Organ durchgeführten Operationen;
  • Wenn sich die Frau im reproduktiven Alter befindet und plant, Kinder zu bekommen (die Wirkung innovativer Medikamente auf die Fortpflanzungsfunktionen wurde nicht untersucht).

Für Menschen, die älter als 65 Jahre sind, gibt es keine Einschränkungen für die Behandlung mit diesen beiden Wirkstoffen. Ihre Behandlung erfolgt nach dem Standardprotokoll.

Wechselwirkung mit anderen Drogen

Nach den Anweisungen des russischen Sofosbuvir und Daclatasvir wird die gemeinsame Anwendung antiviraler Arzneimittel mit anderen Arzneimitteln nicht empfohlen. Viele von ihnen sind mit Wirkstoffen nicht kompatibel und können unerwünschte Nebenwirkungen verursachen, die Wirksamkeit der Behandlung verringern und sie sogar neutralisieren. Dazu gehören:

  • Phenobarbital;
  • Carbamazepin;
  • Rifabutin;
  • Rifampicin;
  • Johanniskraut;
  • Dexamethason.

Experten empfehlen nicht, Sofosbuvir und Daclatasvir zusammen mit Boceprevir und Teleprevir gleichzeitig zu verwenden.

Wenn Sie Nifedipin, Felodipin, Verapamil, Nicardipin erhalten müssen, ist die EKG-Überwachung obligatorisch.

In jedem Fall sollten Sie vor der Einnahme von Medikamenten während des therapeutischen Kurses Ihren Arzt konsultieren.

Sofosbuvir und Daclatasvir - Unterricht in Russisch, Nebenwirkungen

Trotz aller Sicherheit von Medikamenten können sie Nebenwirkungen verursachen. Solche Änderungen sind in Einzelfällen äußerst selten. Die meisten Symptome sind nicht klar ausgeprägt und verschwinden, wenn sich der Körper an die Behandlung gewöhnt.

Die häufigsten sind:

  • chronische Müdigkeit;
  • Kopfschmerzen unterschiedlicher Intensität und Lokalisation, Schwindel;
  • Schlaflosigkeit oder Schläfrigkeit;
  • Übelkeit, in seltenen Fällen Erbrechen;
  • Appetitlosigkeit;
  • Reizbarkeit und schnelle Stimmungsschwankungen;
  • Schüttelfrost
  • Hautausschlag;
  • Juckreiz;
  • grippeähnliches Syndrom;
  • Durchfall;
  • Anämie;
  • Temperaturerhöhung;
  • Muskelschmerzen;
  • asthenisches Syndrom.

Wenn die Symptome nicht von alleine verschwinden, wird empfohlen, sich mit einem Hepatologen für qualifizierte medizinische Hilfe in Verbindung zu setzen.

Medizinische Anweisungen für Sofosbuvir und Daclatasvir - Therapeutische Therapie bei Hepatitis C

Die Kombination von Sofosbuvir mit Daclatasvir während dieser Zeit ist eine der gefragtesten und effektivsten Behandlungsschemata. In der Praxis werden zwei Kombinationen von antiviralen Mitteln verwendet:

Die Behandlung ist auf einen Zeitraum von zwölf bis vierundzwanzig Wochen ausgelegt. Die Tabellen bieten detaillierte therapeutische Maßnahmen.


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